藥品網絡銷售違法違規行為專項整治深入推進
發布時間:
2020-04-26
來源:
醫藥網
作者:
醫藥網4月26日訊 為落實2020年藥品上市后監管工作重點任務,全面推進藥品網絡銷售違法違規行為專項整治工作,4月24日,國家藥品監督管理局藥品監管司主持召開藥品網絡銷售違法違規行為專項整治及藥品流通監管工作調度視頻會,對藥品線上經營行為監管進行具體部署。
藥品監管司副司長徐勝敏出席會議,強調進一步規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務,實現全過程、全周期監管,強化公眾用藥安全保障。北京市藥監局、浙江省藥監局、江蘇省藥監局、山東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所(簡稱“南方所”)等機構領導和企業代表參加會議。
網絡市場亂象重拳打擊
互聯網的虛擬性、隱蔽性、跨地域、實時動態等特征,促使網絡藥品經營監管面對著全新的問題。對無證經營、無資質的個人違法售藥,假冒、偽劣產品違法銷售,不憑處方銷售處方藥等違規違法行為,各級監管部門迫切需要調整思路、創新實踐,對網絡市場亂象給予重拳打擊。
徐勝敏在發言中指出,藥品監管部門對于醫藥產品網絡銷售一直秉承審慎包容的監管精神,但是,審慎包容絕不等于將網絡銷售置于法外之地,“線上線下一致”監管原則不可違背,質量安全底線不能突破,公平有序市場環境不能擾亂。
堅決貫徹“四個最嚴”要求,強化藥品網絡銷售監督管理,嚴肅處理各類違法違規行為,切實保障公眾用藥安全,在國家局藥品監管司指導下,南方所組織建立了國家藥品網絡交易監測系統(簡稱“監測系統”),對網絡藥品經營違法違規行為進行動態跟蹤監測。
按照國家藥監局的工作部署,監測系統已經實現對開展網絡藥品經營活動的電腦PC端網站、微信微博等的社交平臺以及手機APP、微信小程序、微店等網絡移動客戶端的監測覆蓋,并完成與國家局相關藥品行政許可及經營許可數據的對接。
監測系統自運行以來,主要針對以下違法違規行為開展監測:未取得《藥品經營許可證》以及超出經營范圍和經營方式從事藥品網絡銷售的;未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》開展藥品網絡信息服務的;第三方平臺未對入駐企業進行資質審核或審核把關不嚴的;通過網絡銷售假劣藥品、國家特殊管理藥物、醫療機構制劑、未注冊進口藥品等;不憑處方銷售處方藥等。
南方所副所長宗云崗通報了國家藥品網絡交易監測系統上線以來開展的網絡監測工作情況,通過打通違法違規線索發現、處置和反饋的各環節信息,監測系統已經縱向實現國家局、省局、市局上下三級聯動,橫向實現省局間跨區域線索信息移送處置流轉,實行網售監管閉環可溯源管理。
截至目前,監測系統已實現對國內1.5萬余家網站的日常監測,共采集產品頁面信息4600余萬次;上報《藥品網絡交易監測情況月度報告》共計15期,及時反映藥品網絡交易存在的問題與風險。
徐勝敏進一步要求,各省級藥品監管部門應當認真落實“放管服”改革,督促企業全面落實主體責任,各部門應主動開展互聯網監測管理工作,主動管理、主動監測、主動發現、主動處置,不斷提升藥品網絡銷售監測系統的技術監測能力。
“智慧監管”適應新形勢
中國電子商務迅猛發展,“網購”已經成為居民日常消費的重要方式之一,通過互聯網獲取藥品更是因為方便、快捷受到公眾青睞。尤其在新冠肺炎疫情期間,線上醫療健康用品銷量激增, 醫藥電商平臺和企業快速響應用戶需求,保障市場供應。
事實上,藥品銷售環節直接關系到公眾切身利益,事關社會穩定,堅持“線上線下一致”原則,始終貫徹“底線思維”,抓好藥品經營監管工作,對于維護醫藥市場安全、保障公眾健康權益有著十分重要的意義,對于醫藥衛生體制改革和藥品流通體制改革的順利推進起著積極作用。
北京市藥監局藥械流通監管處處長高炳仰、浙江省藥監局藥品流通監管處處長褚瑞祥在介紹藥品網售監管工作情況時表示,自監測系統上線以來,地方監管部門積極落實屬地監管責任,強化事前事中事后監管,嚴密監測、嚴厲查處違規違法行為,對涉嫌違法違規線索迅速展開行動,組織對平臺和企業進行約談,對存在違規經營行為的企業現場核查,監督企業落實主體責任。
在流通和使用環節,江蘇省藥監局藥械經營監管處處長姚志宏、山東省藥監局藥品市場監管處處長林炳勇分別就藥品和疫苗的監管工作進行了匯報,結合藥品流通領域鏈條長、監管對象多的行業特點,地方監管切實加強具體措施,針對風險進行深度研判,形成工作合力,閉環監管,“抓早抓小”構建常態化機制,不斷完善監管體系制度。
按照《藥品管理法》政策要求:藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理;第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。
不難看出,持續推動產業鏈協作,促進形成社會共治的監管新局面,不僅是企業責任,更是社會責任和政治責任。阿里健康、京東集團的企業代表現場表態,嚴格遵守國家和地方法律法規,積極落實企業主體責任,凈化第三方平臺生態治理,確保平臺企業合規合法經營。
徐勝敏強調,藥品經營流通違規違法風險較高、點多面廣,“智慧監管”是保證藥品質量安全的有效手段;新時期監管工作必須始終保持高壓態勢,圍繞線上藥品經營重點主體、重點領域、重點品種、重點要求,不斷提高政治站位,牢固樹立“以人民為中心”監管理念,堅持“全國一盤棋”,從制度設計和監管實踐適應新形勢、新需要。
受原國家總局藥品監管司委托,南方所于2017年12月啟動國家網絡藥品銷售監測系統建設,并于2018年11月份完成驗收。按照要求,南方所將密切配合國家局和各省局開展藥品網絡銷售監督管理工作,邊使用、邊建設、邊完善,持續優化技術監測能力,全力為國家局和各省局提供監測線索分析研判和信息系統技術支持。
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