國家藥監局：這些器械重點抽檢
發布時間：
2020-03-18
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網3月18日訊
重點抽檢一批器械
近日，國家藥監局公布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（下稱《管理辦法》，文末附全文）。
《管理辦法》第九條明確要求，國家醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點：
（一）安全風險性高，需要重點監管的；
（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；
（三）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（四）不良事件監測提示可能存在質量問題的；
（五）產品質量易受儲存運輸條件影響的；
（六）其他監管需要的。
省級醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點：
（一）本行政區域內注冊或者備案的產品；
（二）未列入國家醫療器械質量抽查檢驗品種，且產品安全風險較高的；
（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；
（四）既往抽查檢驗不符合規定的；
（五）日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的；
（六）其他監管需要的。
根據《管理辦法》，抽樣人員在執行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的證照信息。
發現未經許可從事生產、經營活動的，生產經營無證醫療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將有關情況通報具有管轄權的藥品監管部門依法處置。
抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現場檢查情況進行記錄。
同時《管理辦法》還規定，在抽樣檢查中有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
（一）被抽樣單位無抽檢方案所列產品；
（二）有充分證據證明擬抽樣產品是用于科學研究等非銷售目的；
（三）有充分證據證明擬抽樣產品為企業僅用于出口；
（四）產品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”、“樣品”等字樣。
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