藥監局對藥品注冊、生產、經營三個規章征求意見
發布時間：
2019-10-08
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網10月8日訊 9月30日，國家藥品監督管理局官網對藥品注冊、生產、經營三個規章公開征求意見。三個規章分別為：《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》。
我國現行的《藥品注冊管理辦法》為2007年頒發。與原來的辦法相比，《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》對近年來藥品審評審批制度改革措施進行總結，結合產業發展實際和監管工作實踐，將42號文件、44號文件、臨床試驗自查核查等改革取得的成果吸收固化。納入《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的最新要求。比如，持有人制度、臨床試驗默示許可、附條件批準、優先審評審批、藥品變更分類管理、年度報告制度等。
《藥品生產監督管理辦法》征求意見稿實現了”兩證合一”。
二是堅持許可標準不降低。將原藥品生產許可申請資料（12項）和藥品GMP認證申請資料（9項）進行有機整合為8項，保證標準不降低。
三是整合充實許可證管理規定。規定了許可證式樣、編碼規則和范圍，明確在許可證上對持有人不具有實際生產能力的情況進行標注。明確許可證的變更程序分為許可事項和登記事項變更。
《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》是將《藥品經營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進行了整合。
與原《藥品流通監督管理辦法》相比，《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》重點落實持有人制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等內容。以新“三定”為基礎，結合監管事權劃分，明確工作程序、工作要求和各方責任。
同時，針對藥品流通領域出現的一些新業態、新形勢、新發展，提出規范監管的新需求，允許首營資質電子化，提出網絡藥品銷售、藥品網絡交易第三方平臺、委托存儲運輸等事項實施備案管理。
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