國務院發文 醫械行業新一輪的風暴整治來了
發布時間：
2019-07-22
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網7月22日訊 和風細雨的階段已經過去，新一輪的風暴整治來了。
醫療器械專職檢查組建立
近日，國務院辦公廳發布一份文件，《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，涉及醫療器械領域。
文件強調，職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強監管、保障安全的重要支撐。
《意見》里明確指出，國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化安全監督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。
利用大數據、云計算監檢查
文件規定，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。
兩者監察的重點有所不同，國務院藥品監管部門在產業集中、高風險生產聚集等重點地區加強檢查工作力量，實施重點檢查和精準檢查。
省級藥品監管部門根據監管工作需要，有條件的地方可分區域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態化檢查。
具體來看，國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查，會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。
而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。
文件還特別強調，省級部門還將對醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查。
文件要求，工作將全面推行“雙隨機、一公開”監管，加快推進基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的智慧監管，提高監督檢查效能。
可以看出國家針對醫療器械領域的各個環節，各個渠道都做了部署。
不事先通知：飛檢、暗訪
一個事實是，企業無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查并非是想要把企業推向火坑，而是為了使醫療行業的生產與流通往更加健康的方向發展。
而以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢，是主要關注企業的生產質量管理體系，專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題，督促企業生產質量管理體系進行持續改進。
在檢查方式上，暗訪將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式，查找企業存在的突出問題及薄弱環節。
自查整改是最后的機會
對于企業以及廣大經銷商、醫療機構，在檢查機構沒到來之前，自查整改是現在最應該做的事，自查整改哪些經營行為是重點？
賽柏藍器械整理相關內容，供參考：
1.為他人違法經營醫療器械提供場所、資質證明文件、票據。
2.從個人或者無證單位購進醫療器械。
3向無合法資質的單位或者個人銷售醫療器械。
4.偽造器械采購來源。
5.虛構醫療器械銷售流向。
6.篡改計算機系統與監測系統，隱瞞真實醫療器械購銷記錄、票據、憑證、數據。
7.醫療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經營行為無法追溯。
8.購銷醫療器械時，許可證書、發票、隨貨同行票據、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。
9.醫療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業質量體系管理。
10.在核準地址以外的場所儲存醫療器械。
11.未按規定對醫療器械進行運輸。
12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。
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