國務院發文：全國藥品大檢查來了
發布時間：
2019-07-19
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網7月19日訊 國務院發文，未來藥品的這些環節，將迎來力度更大的檢查和監管。
▍全國藥品大檢查
最近，媒體頻頻曝光假藥案，不法分子兜售的藥品涉及波立維、立普妥、絡活喜等常用藥，藥品流通至全國12個省，33個地區，涉案金額巨大。
在此背景下，國務院出手整治，全國藥品即將迎來大檢查。
7月18日，國務院辦公廳發布文件《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》顯示，職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。
到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
對藥企來說，下面的措施可能需要注意了。
根據監管工作需要，國務院藥品監管部門在藥品產業集中、高風險藥品生產聚集等重點地區加強藥品檢查工作力量，實施重點檢查和精準檢查。省級藥品監管部門根據監管工作需要，在藥品生產聚集的地區加強藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態化檢查。
進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度，實行嚴格的屬地監管。
藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。
國務院發文，設立專業的藥品檢查員，一定程度上預示了，未來藥品研制、生產等各個環節會迎來力度更大的檢查和監管。
▍藥品檢查員，即將這樣配備
《意見》明確，在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上，進一步加強國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備，合理保障工作需要。有疫苗等高風險藥品生產企業的地區，還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。
實行檢查員分級分類管理。國務院藥品監管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。
從藥品到醫療器械，再到化妝品，三個檢查序列，都將全面配備檢查員，相關的違法違規行為將更加無所遁形。
此外，《意見》還提出，強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優化檢查工作流程，構建檢查工作數據庫。積極運用信息通信技術等現代科技手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術，推動現場檢查工作標準化規范化。
國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹黨中央、國務院決策部署，建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，進一步完善藥品監管體制機制，經國務院同意，現提出以下意見。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學監管規律，深化藥品監管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥品安全監督檢查，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。
（二）主要目標。堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。
二、完善藥品檢查體制機制
（三）構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門分別建立國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。在此基礎上，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。
（四）強化檢查機構建設。進一步加強國務院藥品監管部門藥品審核查驗機構及國家疫苗檢查機構建設，負責國家級職業化專業化藥品檢查員隊伍日常管理。完善省級藥品監管部門檢查機構設置，負責省級職業化專業化藥品檢查員隊伍日常管理。根據監管工作需要，國務院藥品監管部門在藥品產業集中、高風險藥品生產聚集等重點地區加強藥品檢查工作力量，實施重點檢查和精準檢查。省級藥品監管部門根據監管工作需要，在藥品生產聚集的地區加強藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態化檢查。
（五）明確檢查事權劃分。國務院藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、特殊用途化妝品研發過程現場檢查，以及藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品、醫療器械、化妝品境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。省級藥品監管部門主要承擔藥品、醫療器械、化妝品生產過程現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺相關現場檢查；指導市縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，以及有關經營質量管理規范執行情況合規性檢查。藥品檢查事項按照承擔職責的職能部門隸屬關系分別明確為中央或地方財政事權，由同級財政部門承擔支出責任。
進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度，實行嚴格的屬地監管。
（六）落實檢查要求。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，強化各項檢查工作。進一步加強藥品全過程質量安全風險管理，專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開”監管，加快推進基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的藥品智慧監管，提高監督檢查效能。加快完善內部舉報人制度。藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。
（七）完善檢查工作協調機制。國務院藥品監管部門建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實現國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。建立健全檢查員統一調配使用機制，根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。上級藥品監管部門根據工作需要，可調動下級藥品監管部門開展檢查工作；下級藥品監管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請上級藥品監管部門派出檢查員現場指導。
三、落實檢查員配置
（八）合理確定隊伍規模。根據監管事權、藥品產業規模以及檢查任務等，機構編制部門、財政部門會同藥品監管部門科學合理確定職業化專業化藥品檢查員隊伍規模，在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上，進一步加強國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備，合理保障工作需要。有疫苗等高風險藥品生產企業的地區，還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。
（九）規范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據檢查工作需要，統籌考慮藥品檢查機構人員編制。嚴格落實編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員。創新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優化檢查員隊伍編制結構，確保檢查員隊伍穩定。
（十）多渠道充實職業化專業化藥品檢查員隊伍。藥品監管部門要嚴格按照相應的資格條件，有計劃、有步驟地充實職業化專業化藥品檢查員隊伍。可通過直接劃轉監管部門內部有資質的監管人員、培訓考核相關專業人員、面向社會公開招聘等方式，不斷充實檢查員隊伍。創新人才選用方式，實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，大力培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。
鼓勵結合地方市場監管體制改革，將市縣原從事藥品生產、批發監管工作的檢查（監管）人員劃轉充實省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，建立以省級藥品監管部門為主體，吸收各級市場監管部門中具有相應藥品檢查資質人員參加的檢查員隊伍體系，落實本行政區域藥品生產等監管全覆蓋的要求。各級市場監管部門管理的具有藥品研制、生產等檢查資質的人員，可作為國家級、省級兼職檢查員，納入全國檢查員庫調配使用。同時，從相關科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充。
四、加強檢查員隊伍管理
（十一）實行檢查員分級分類管理。國務院藥品監管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。
（十二）嚴格檢查員崗位準入管理。國務院藥品監管部門制定不同序列、不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件，確保高標準、高要求建設職業化專業化藥品檢查員隊伍。各級藥品監管部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業務素質、專業能力、專業素養、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經藥品監管部門考核合格后上崗制度，嚴把職業化專業化藥品檢查員隊伍入口質量關。
（十三）建立科學合理的考核評價與職級升降機制。國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍實行分級考核。要科學設置考核指標，建立以崗位職責為考核依據、以業績貢獻為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系，實行多元化考核。注重考核檢查員的職業道德、履職能力、專業技能、工作實績等情況。建立技能考核和業績考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，將職級調整與考評結果相掛鉤。
五、不斷提升檢查員能力素質
（十四）強化檢查員業務培訓。著眼檢查能力提升，分類開展各類藥品檢查員培訓，建立統一規范的職業化專業化藥品檢查員培訓體系，構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統一培訓且考試考核合格后，方可取得藥品監管部門頒發的檢查工作資質。加大檢查員培訓機構、培訓師資建設力度，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業務知識和法律法規培訓。建立檢查員實訓基地，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，切實提升培訓成效。
（十五）鼓勵檢查員提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專業素質和檢查能力的具體措施，調動檢查員參加集中培訓、專業深造、個人自學的積極性和自覺性。推行檢查員培訓考核制度，進一步強化學習培訓成果在年終考核、推優評先、職級調整、職務晉升等環節的運用。
（十六）創新高素質檢查員培養模式。鼓勵藥品監管部門與高等院校、科研機構建立聯合培養機制，儲備高素質檢查人才。積極依托相關國際機構和非營利組織，努力培養能夠深度參與國際藥品監管事務的高水平檢查員。
六、建立激勵約束機制
（十七）拓寬檢查員職業發展空間。藥品監管部門建立不同級別檢查員與事業單位專業技術崗位等級對應機制，拓寬檢查員職業發展空間。合理設定各級檢查機構高級專業技術崗位數量，滿足職業化專業化藥品檢查員隊伍發展需要。
（十八）完善檢查員參加相應職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛生（〔中〕醫、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門可按規定成立相應檢查員職稱評審委員會，經人力資源社會保障部門核準備案后，開展相應職稱評審工作。建立以品德、知識、能力、業績為主要內容的檢查員職稱評價標準和以專家評審為基礎的業內評價機制，注重考核檢查員的專業性、技術性、實踐性，突出評價檢查員履行崗位職責的工作績效與實際貢獻。
（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現專業技能和勞動價值的原則，健全和完善職業化專業化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過人身意外傷害商業保險提高職業傷害保障水平，保障檢查員現場檢查的人身安全。按照國家有關規定，對發現重大風險隱患、工作業績突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調動檢查員認真履職盡責的積極性和主動性，提升職業榮譽感。
（二十）建立檢查員紀律約束和監督機制。國務院藥品監管部門要制定檢查員職業操守和廉潔自律規范，引導和規范檢查員依法依規、客觀公正履職盡責。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格檢查員廉潔自律要求。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機制，建立派出檢查工作復核制度，實施派出檢查小組內部制約和組長負責制，加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要構建利益沖突防范機制，防范利益沖突風險。完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監督。建立嚴格責任追究制度，強化監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，要依法依規嚴肅處理。
七、完善組織領導和保障措施
（二十一）加強組織領導。各省（自治區、直轄市）政府要進一步增強保障藥品安全的責任感和使命感，充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實加強對藥品監管工作的組織領導，保障人民群眾用藥用械安全。完善相關配套政策，加快推進檢查員隊伍建設。健全部門間溝通協調機制，及時研究解決職業化專業化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題。各級藥品監管部門要加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理，研究提出具體可行的操作意見。財政、人力資源社會保障、機構編制等有關部門要在各自職責范圍內，積極推進有關工作，在預算經費、人事管理、機構編制等方面加大支持力度，為職業化專業化藥品檢查員隊伍建設創造有利條件。
（二十二）強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優化檢查工作流程，構建檢查工作數據庫。積極運用信息通信技術等現代科技手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術，推動現場檢查工作標準化規范化。
國務院辦公廳
2019年7月9日
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