衛健委：全國醫療機構自查12項！涉醫療器械
發布時間：
2019-07-08
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網7月8日訊 剛剛！國家衛健委發通知，要求醫療機構自查這12項行為。
剛剛！國家衛健委下發《關于征求醫療機構依法執業自查管理辦法（征求意見稿）意見的函》，要求醫療機構自查12項行為。
自查是在執法部門進行監督、抽查前的一次自我補救，能督促醫療機構知法守法，促進醫療秩序的長期穩定。
據悉，根據模式不同，自查至少每季度開展一次。在執法部門突擊檢查前，趕緊先進行一次徹底的違規行為“大掃除”。
醫療機構自查12項
具體要自查哪些內容，《征求意見》劃分很具體，框架也已經打好，具體細節需要大家對照平時執法部門監督時提出的要點來細化并加以規避：
一、醫療機構資質、執業及保障管理；
二、醫務人員資質及執業管理；
三、藥品和醫療器械、臨床用血管理；
四、醫療技術臨床應用；
五、醫療質量管理；
六、傳染病防治；
七、母嬰保健與計劃生育技術服務；
八、放射診療、職業健康檢查、職業病診斷；
九、精神衛生；
十、中醫藥服務；
十一、醫療文書管理；
十二、法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。
這十二項內容幾乎涉及醫療行為的方方面面，需要各醫療機構參照可能涉及的法律進行一個徹底的對照，尤其是可能涉及罰則的部分，要重點注意！小社也會在近期給大家提供靠譜的要點分析，敬請關注。
每季度至少開展一次自查
自查主要分為模式，即全面自查、專項自查及日常自查，根據各部門檢查內容和形式的不同，自查開展的頻次各不一樣：
全面自查是指醫療機構對本機構依法執業自查制度落實情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。
專項自查是指醫療機構根據依法執業風險隱患情況、醫療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。
日常自查是指醫療機構各部門（包括依法執業管理部門）在各自職責范圍內自主開展的依法執業檢查。每季度至少開展一次日常自查。
要牢記的是醫療機構應在次年1月31日前向所在地縣級衛生健康行政部門和核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門報告本機構上一年度依法執業自查整體情況。
出現這兩項情形，可以從輕處罰
地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構存在違法執業行為，有下列情形之一的，可以依據《行政處罰法》規定從輕或者減輕行政處罰：
（一）自查工作中已發現該違法執業行為，并立即整改到位的；
（二）自查工作中已發現該違法執業行為，已制訂整改計劃，并正在按計劃整改的。
違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
從嚴處罰的四種情形
地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構有下列情形之一的，應當作為醫療機構不良執業行為記分；發現存在違法執業行為的，可以在法律法規規定處罰幅度內從嚴處罰：
（一）未按照本辦法開展依法執業自查工作的；
（二）自查工作弄虛作假，應當發現而未發現違法執業行為的；
（三）自查中發現違法執業行為，未及時整改到位的；
（四）自查中發現重大違法執業行為，未及時報告所在地縣級衛生健康行政部門的。
這次《征求意見》意義深遠，預計正式文件在近期將發布，大家對照這12項細則趕緊預熱起來，隨著監管制度的不斷完善、加強，下一輪的執法監督將更加科學、嚴格！
以下附《征求意見》全文：
醫療機構依法執業自查管理辦法
（征求意見稿）
第一章?總則
第一條?【目的依據】為全面推進醫療衛生行業綜合監管制度，落實醫療機構依法執業自我管理主體責任，規范醫療機構執業行為，依據衛生健康相關法律、法規、規章，制定本辦法。
第二條?【適用范圍】各級各類醫療機構開展依法執業自查應當遵守本辦法。
第三條?【自查定義】本辦法所稱的醫療機構依法執業自查，是指醫療機構對本機構及其人員執業活動中遵守醫療衛生法律法規情況進行檢查，并對發現的違法違規執業問題進行整改的自我管理活動。
第四條?【職責分工】國務院衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門，下同）負責全國醫療機構依法執業自查工作的管理。
縣級以上衛生健康行政部門負責轄區內醫療機構依法執業自查工作的管理。
第五條?【基本原則】醫療機構依法執業自查工作堅持政府指導、機構主責、全員參與、獎懲并重的原則。
第二章?自查內容與要求
第六條?【明確主體】醫療機構對本機構依法執業承擔主體責任，其主要負責人是第一責任人。
第七條?【明確責任】醫療機構應當建立本機構依法執業自查工作制度，組織開展依法執業自查，制止、糾正、報告違法執業行為。
醫療機構應當加強依法執業風險管理，完善風險識別、評估和防控措施，及時消除隱患。
醫療機構在消除依法執業隱患、糾正違法執業行為過程中要采取相應的防范措施，防止次生不良事件的發生。
第八條?【明確部門】二級及以上醫療機構應當明確依法執業管理部門，配備專職依法執業管理人員，負責本機構依法執業的日常管理工作。
其他職能部門、臨床科室以及藥學、護理、醫技等業務部門主要負責人是本部門依法執業管理的第一責任人，負責本部門依法執業日常管理與自查，記錄并向本機構依法執業管理部門報告自查情況。
其他醫療機構配備專職或兼職依法執業管理人員，負責本機構依法執業日常管理與自查工作。
醫務人員對本人依法執業行為負責。
第九條?【部門職責】醫療機構依法執業管理部門以及依法執業管理人員履行下列職責：
（一）組織或者參與擬訂本機構依法執業自查工作制度；
（二）組織或者參與本機構依法執業教育和培訓；
（三）對本機構各部門落實依法執業自查情況進行檢查；
（四）組織開展全面自查、專項自查活動；
（五）對本機構依法執業情況進行風險評估；
（六）制止、糾正、報告違法執業行為；
（七）督促落實本機構依法執業整改措施；
（八）編制依法執業自查報告，定期公開依法執業自查整改情況；
（九）對自查發現的依法執業問題提出獎懲意見。
第十條?【教育培訓】醫療機構主要負責人、依法執業管理部門負責人以及依法執業管理人員應當按照衛生健康行政部門要求參加依法執業培訓。
醫療機構應當主動收集依法執業相關法律、法規、規章及規范標準，納入醫務人員繼續醫學教育內容和新入職人員崗前培訓內容。
第十一條?【自查內容】醫療機構依法執業自查主要包括以下內容：
（一）醫療機構資質、執業及保障管理；
（二）醫務人員資質及執業管理；
（三）藥品和醫療器械、臨床用血管理；
（四）醫療技術臨床應用；
（五）醫療質量管理；
（六）傳染病防治；
（七）母嬰保健與計劃生育技術服務；
（八）放射診療、職業健康檢查、職業病診斷；
（九）精神衛生；
（十）中醫藥服務；
（十一）醫療文書管理；
（十二）法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。
省級衛生健康行政部門可以結合轄區實際情況，適當調整醫療機構依法執業自查內容。
醫療機構可以根據醫療服務范圍，確定本機構依法執業自查內容。
第十二條?【自查類型】醫療機構應當根據本機構依法執業實際情況，開展全面自查、專項自查和日常自查。
全面自查是指醫療機構對本機構依法執業自查制度落實情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。
專項自查是指醫療機構根據依法執業風險隱患情況、醫療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。
日常自查是指醫療機構各部門（包括依法執業管理部門）在各自職責范圍內自主開展的依法執業檢查。每季度至少開展一次日常自查。
第十三條?【特殊機構】社區衛生服務中心，鄉鎮、街道衛生院等醫療機構應當對所轄社區衛生服務站、村衛生室依法執業自查情況進行定期指導。
第十四條?【隱患整改】醫療機構在自查中發現存在依法執業隱患的，應當立即組織整改，堅決消除隱患。?
第十五條?【整改及報告】醫療機構在自查中發現違法執業行為，應當立即整改，并將整改報告留存備查。不能立即整改的，醫療機構依法執業管理部門應當制訂整改計劃，明確責任，確定整改時間表，督促落實，做好整改報告留存備查。
醫療機構在自查中發現重大違法執業行為，應當立即報告所在地縣級衛生健康行政部門。
第十六條?【年度報告】醫療機構應當在次年1月31日前向所在地縣級衛生健康行政部門和核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門報告本機構上一年度依法執業自查整體情況。
依法執業自查年度報告應當包括以下內容：
（一）依法執業自查工作制度建立情況；?
（二）機構負責人及醫務人員接受依法執業培訓情況；
（三）本機構年度依法執業自查落實情況；
（四）年度接受依法執業監督檢查及行政處罰情況；?
（五）依法執業及自查工作存在的主要問題及改進情況；
（六）上一年度存在問題改進情況和不良記分情況；
（七）其他需要報告的事項。
省級衛生健康行政部門可以根據地方實際，適當調整醫療機構依法執業自查整體情況的報告頻次。
第十七條?【承諾制度】醫療機構依法執業自查實行信用承諾制度，確保依法執業的自覺性和自查結果的真實性。
醫療機構主要負責人要向所在地縣級衛生健康行政部門和上級行政主管部門遞交《醫療機構依法執業承諾書》。
《醫療機構依法執業承諾書》具體樣式由各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門制訂。
第十八條?【內部公示制度】醫療機構應當建立依法執業自查內部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監督。
公示內容包括年度計劃、年度工作報告、各科室依法執業自查情況、獎懲情況等。公示持續時間不得少于5個工作日。
第十九條?【內部獎懲】醫療機構應當建立依法執業獎懲機制。對按要求開展依法執業自查、如實報告自查結果、發現問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執業自查、發現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。
第三章?自查管理與結果運用
第二十條?【檢查指導】地方各級衛生健康行政部門應當充分發揮行業組織作用，對轄區醫療機構依法執業自查情況進行監測評價指導。
第二十一條?【評比優先】地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構依法執業自我管理情況納入醫療機構定級、評審、評價、考核的指標體系，并作為行業評先評優的重要參考。
第二十二條?【校驗依據】地方各級衛生健康行政部門開展醫療機構校驗時，要將開展依法執業自查工作情況作為重要依據。
第二十三條?【專項檢查】地方各級衛生健康行政部門可以結合醫療機構自查報告反映的普遍性違法執業問題，組織開展針對性的專項檢查活動。
第二十四條?【隨機抽查】地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構開展依法執業自查情況、行業組織監測評價情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。
對按照本辦法要求開展依法執業自查，發現問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執業自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大監督檢查力度。
第二十五條?【從輕處罰】地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構存在違法執業行為，有下列情形之一的，可以依據《行政處罰法》規定從輕或者減輕行政處罰：
（一）自查工作中已發現該違法執業行為，并立即整改到位的；
（二）自查工作中已發現該違法執業行為，已制訂整改計劃，并正在按計劃整改的。
違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
第二十六條?【從嚴處罰】地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構有下列情形之一的，應當作為醫療機構不良執業行為記分；發現存在違法執業行為的，可以在法律法規規定處罰幅度內從嚴處罰：
（一）未按照本辦法開展依法執業自查工作的；
（二）自查工作弄虛作假，應當發現而未發現違法執業行為的；
（三）自查中發現違法執業行為，未及時整改到位的；
（四）自查中發現重大違法執業行為，未及時報告所在地縣級衛生健康行政部門的。
第二十七條?【信用約束】醫療機構依法執業自查承諾信息將作為醫療機構及其醫務人員信用信息歸集的重要內容。
第四章?附則
第二十八條?【實施辦法】各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門可根據本辦法，制訂本地區醫療機構自查實施辦法。
第二十九條?【其他】本辦法由國務院衛生健康行政部門負責解釋。
第三十條?【其他】本辦法自發布之日起施行。
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