后“4+7”時代：仿制藥立項被砍
發布時間：
2019-05-09
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網5月9日訊 步入2019年5月，醫藥江湖風波不斷。? 首先是一批輔助用藥目錄密集流出。以河北石家莊為首，一份經過專家庫專家評議產生的《石家莊市輔助用藥專家評議結果目錄》顯示，包括磷酸肌酸、腦苷肌肽、丹參川穹嗪等在內的20品種被明確界定為“輔助用藥”，緊接著，河北邯鄲、唐山、邢臺、秦皇島、保定等多個地市也陸續有輔助用藥名單發布。? 備受行業關注的“國家版輔助用藥目錄”自2018年底便開始持
醫藥網5月9日訊 步入2019年5月，醫藥江湖風波不斷。
首先是一批輔助用藥目錄密集流出。以河北石家莊為首，一份經過專家庫專家評議產生的《石家莊市輔助用藥專家評議結果目錄》顯示，包括磷酸肌酸、腦苷肌肽、丹參川穹嗪等在內的20品種被明確界定為“輔助用藥”，緊接著，河北邯鄲、唐山、邢臺、秦皇島、保定等多個地市也陸續有輔助用藥名單發布。
備受行業關注的“國家版輔助用藥目錄”自2018年底便開始持續發酵，但截至目前尚未有官方版本的國家目錄出臺。但盡管如此，從各地不斷進行的動作來看，其釋放的信號已經不言而喻：其核心根本，一則在于醫保控費；二則在于凈化整合行業環境。至于輔助用藥目錄具體是國家版還是地方版，都只是外在形式。
其次是包括恒瑞、揚子江、輝瑞等一眾國內外知名藥企的不少產品被“踢出”掛網采購。5月6日，黑龍江醫療保障局發布《關于抗癌藥品降稅降價情況的公示》，240個品種在黑龍江主動申請降價，其中齊魯制藥、正大天晴、恒瑞醫藥、江蘇豪森等均有多個產品降價，如浙江海正就將其阿那曲唑片（1mg*14片）的價格由108.34元降低至7.5064元，降幅高達93%。但也有73個品規的產品被歸入到“無正當理由且不降價清單”之中，從而被暫停在黑龍江掛網。
不管是抗癌藥省級藥品集采，還是給行業結構帶來顛覆性影響的4+7，藥品降價基本上已經成為2019年中國醫藥產業中最普遍的一個現象。而因為不降價或降價幅度不夠而被取消采購資格的案例比比皆是。最新的一起是山東新時代的替吉奧膠囊，5月6日浙江省藥械采購中心發布通告稱，該產品因“不同意降價”而被暫停在線交易。
類似的事情還有很多。但不管是輔助用藥的出局，還是藥品降價的風暴，整體而言透露出的是一個共同的信號，即既往以銷售為主導的公司在接下來的日子里必將面臨嚴峻的寒冬。在這樣的一個大環境下，大量制藥企業尋求轉型也就成了一個必然的事情。
這一點從2018年藥品集采落地之后，大量藥企研發投入迅速增長就可見一斑。值得注意的是，這種趨勢不僅體現在恒瑞這類向來以高研發投入見長的公司，科倫、信立泰、貝達等各領域的龍頭企業也正在均迅猛發力。
4+7余波：研發轉型成必須
剛剛結束的2019年第一季度，化學制藥行業的表現并不算太好。
中信建投證券研報顯示，2019年第一季度，化學制藥行業整體增速下滑明顯，收入增速為14.82%，相較于2018年第一季度，下降了11.79個百分點。
而主要的原因可能會來自兩方面。第一，2018年全國范圍內兩票制開始推行，高開成為了普遍現象，因此營收的基數會相應的大很多。第二方面，則是集采政策之下，仿制藥的快速降價，必然給公司利潤帶來不小的沖擊。
也正是因為愈發激烈的行業競爭，以及帶量采購等政策的劇烈影響，由仿制藥向創新藥、高壁壘仿制藥轉型升級，便成為了一條受追捧的路徑。而第一個體現，則是研發費用的快速提高。
從2018年各家化藥企業的研發投入來看，排在第一位的，仍然是恒瑞。2017年，恒瑞醫藥的研發投入為17.59億元，占其營收比例的12.71%；彼時這已經是行業中排名最靠前的水平，而2018年其研發投入的數字則是26.7億元，比2017年增加了將近10億元，而營收占比也相應的增加到了15.33%。
同樣研發投入超過20億元的還有復星醫藥。2017年，其研發投入為15.29億元，占營收比例為8.25%，尚在10%這一分界線之下，而到了2018年，其研發投入則為25.07億元，占營收比例也超過10%，達到了10.06%。
應該說，創新轉型壓力之下，這些藥企在研發投入上都在持續加碼。恒瑞、復星兩家公司后續新藥研發管線也均比較豐富，相應的研發費用支撐也都十分充分。
同樣在研發費用上增長較快的是貝達藥業。作為一家以創新藥產品為主的公司，2018年貝達研發投入占其應收的比例達到了48.2%，且相較于2017年增長了55%。另外信立泰、康弘藥業的研發投入比例也均在10%以上，并且信立泰2018年研發投入同比增長83.09%。
起碼對于化藥板塊公司來說，以研發投入為支撐的創新轉型和品種升級，將會是公司后續增長的持續動力。
后4+7時代：仿制藥立項被砍，研發機構毀約率或大增
在已經結束的第一輪“4+7”中，降價的激烈態勢已經顯露無疑。多個渠道的消息顯示，第二輪4+7正在醞釀之中，出臺只是一個時間問題。降價是否會延續？目前不得而知，但至少絕大部分企業都正為可能到來的降價而做好充分的應對準備。
如果沒有意外，降價最兇猛的，仍然會出現在競爭廠家超過三家的品種上。這些產品將均是通過一致性評價的品種，但生產企業數量眾多就決定了只有最低價才能在競標中脫穎而出，后續才有機會利用爭取到的市場份額。
客觀的結果，是除了生產成本和原輔包成本之外，產品中選價格不會為推廣營銷費用再留有余地。行業人士向E藥經理人表示，對于習慣高價格營銷模式的企業來說，仿制藥的“高價格”模式只剩下搶首仿這一條路。
搶首仿意味著技術難度的增加。從技術難度上來講，一些緩控釋片、吸入劑，甚至是與仿制藥概念相似的生物類似藥等，都是相對布局企業數量較少的領域，但有趨勢顯示，近一段時間以來，這類產品中已然出現投資過熱的趨勢。
業內消息顯示，一批已經立項的仿制藥項目正在陸續被停掉。一般來說，仿制藥立項需要考慮多個維度，包其中既包括市場因素、臨床因素，也需要考慮可能會涉及到的專利因素以及現有的注冊策略。而市場環境的變化尤其是政策環境的變化，實際上會對企業立項產生重大的影響。具體來說，帶量采購的執行和擴散，以及最低價中標、單一中標的具體執行路徑，很大程度上會導致一些以仿制藥為主的化學制藥公司面臨重新確定產品立項的現實問題，即是否還要持續的在某一類品種上去做持續性的投入？
相應的，一批藥品生產研發外包機構或是研發機構自然也面臨著即將攀升的毀約率。這可能是接下來一段時間內行業內最明顯的變化。而對于制藥企業來說，如何在當前的藥品市場競爭環境下，合理的確定自己的研發立項，會是一個越來越重要的核心競爭能力。
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