藥品管理法再修訂，影響所有醫藥人
發布時間：
2019-04-22
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網4月22日訊 藥品管理法草案擬進一步修改，擬明確第三方網絡平臺不得直接銷售處方藥。? 4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行。? 有媒體評論，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進行大的修改，有些規定已經不能完全適應藥品行業發展和監管的需要。? ▍第三方網絡平臺，不得銷售處方藥? 藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服
醫藥網4月22日訊 藥品管理法草案擬進一步修改，擬明確第三方網絡平臺不得直接銷售處方藥。
4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行。
有媒體評論，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進行大的修改，有些規定已經不能完全適應藥品行業發展和監管的需要。
▍第三方網絡平臺，不得銷售處方藥
藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務，并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
▍加強藥價監管，開展成本調查
針對藥品價格虛高和供應短缺的問題的現象，有些常委會組成人員、地方和社會公眾建議加強藥價監管，保障藥品供應。
據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內容：
一是國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價違法行為，維護藥品價格秩序。
二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。
三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。
四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。
五是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。
▍允許藥品注冊證書轉讓
有的常委委員、部門和社會公眾提出，應當明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定，允許藥品注冊證書轉讓，加強藥品生產過程中的變更管理，規范網絡銷售藥品行為。
據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加如下規定：
一是申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。
三是經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。
四是對藥品生產過程中的變更實行分類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。
▍對藥品違法行為，加大處罰力度
此外，有的常委委員、地方和社會公眾還提出，應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰。
據此，全國人大憲法和法律委員會建議作如下修改：
一是增加應收處罰的行為種類。對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告，境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務，藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規定相應的法律責任。
二是加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數予以提高，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定。
三增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。
▍明確藥品上市許可人責任
有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰，應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任。
憲法和法律委員會經研究，建議對藥品上市許可持有人作專章規定，增加規定：
一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。
二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。
三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議，保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。
▍藥品上市后管理需完善
有的常委委員、部門和地方還提出，應該進一步完善藥品上市后管理的相關內容。
據此，全國人大憲法和法律委員會建議草案對藥品上市后管理作專章規定，并增加規定：
一是藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。
二是藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施，在規定期限內完成相關研究工作。
▍藥物臨床試驗應符合倫理原則
有的常委委員、部門和社會公眾提出，應當有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關鍵環節，應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規定。
據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內容：
一是鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，支持對人體具有多靶向、系統性調節干預功能的新藥研究。
二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設立和職責。
三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。
四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。
同日，疫苗管理法草案也提交十三屆全國人大常委會十次會議再次審議。
▍生產銷售假劣疫苗最高可罰3000萬
有常委會組成人員、地方和公眾提出，應加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。
二審稿作出修改，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為，提高罰款額度。
二審稿顯示，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。
二審稿還完善了懲罰性賠償的規定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。
▍要求疫苗接種信息可追溯
針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。
“三查七對”，是指醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。
確保接種信息可追溯、可查詢，要求醫療衛生人員完整、準確記錄接種疫苗的“品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者”等信息。接種記錄保存時間不得少于五年。
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