國家衛健委發文：這類藥被限用，兩年一調整！
發布時間：
2019-04-02
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網4月2日訊 近日，國家衛健委發布文件《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），通知明確表示，要進行抗菌藥物供應目錄管理，兩年一調整；并且首次提到“限制門診靜脈輸注抗菌藥物”相關陳述，限抗令進一步升級。? ▍抗菌藥物目錄管理，杜絕違規目錄外用藥? 《通知》顯示，加強專檔管理的內涵建設。根據臨床監測情況，繼續對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素實行專檔管理，并做好其內涵管
醫藥網4月2日訊 近日，國家衛健委發布文件《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），通知明確表示，要進行抗菌藥物供應目錄管理，兩年一調整；并且首次提到“限制門診靜脈輸注抗菌藥物”相關陳述，限抗令進一步升級。
▍抗菌藥物目錄管理，杜絕違規目錄外用藥
《通知》顯示，加強專檔管理的內涵建設。根據臨床監測情況，繼續對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素實行專檔管理，并做好其內涵管理。專檔管理要覆蓋處方開具、處方審核、臨床使用和處方點評等各環節。
要嚴格落實《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用專家共識》《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則》和《替加環素臨床應用評價細則》，遏制碳青霉烯類耐藥過快增長的勢頭。鼓勵醫療機構對耐藥率較高的含酶抑制劑復合制劑等抗菌藥物進行重點監控，納入專檔管理。
此外，衛健委還提出：合理調整抗菌藥物供應目錄。
醫療機構要落實抗菌藥物供應目錄遴選和評估制度，綜合考量新藥和新技術應用情況，對抗菌藥物供應目錄進行科學合理的動態調整。目錄調整周期原則上為2年，最短不少于1年，避免無理由地頻繁調整供應目錄品種。供應目錄應當滿足臨床感染性疾病診療需要，杜絕違規目錄外用藥或外購用藥情況發生。
同時，應當根據臨床實際，及時啟動供應目錄調整，將耐藥率高、不良反應多、循證醫學證據不足、違規使用突出的藥品，清退出供應目錄，避免長時間不調整供應目錄。
對于相關品種來說，這意味著，如果自己的產品沒有進入某醫院的抗菌藥物供應目錄，則只能等兩年后醫院再一次調整，才能重新獲得進入該醫院市場的機會。
此外，對企業而言，如果自己的產品具有耐藥率高、不良反應多、違規使用突出等情況，則要面臨被清出醫院市場的局面。
▍限制門診輸液，衛健委這樣說
還需要注意的是，此次衛健委增加了限制門診輸液的相關陳述：
限制門診靜脈輸注抗菌藥物的地區，要重點關注急診靜脈輸注抗菌藥物的情況，強調“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。各地要根據抗菌藥物使用監測結果，采取針對性措施，減少不合理的預防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。
據了解，對于取消門診輸液，我國并未在國家層面作出統一規定。但截至目前，已有廣東、浙江、江蘇、安徽、江西等14個省份明確出臺了限制門診輸液的政策。有些省份雖未出臺限控政策，但普遍已明確加強門診輸液監管，并鼓勵醫院開始試行。
此次，衛健委增加了相關陳述，這也許是一個讓我們警醒的信號。
▍2020年前，這個科室都要建起來
《通知》顯示，衛健委制定多項措施，進一步優化抗菌藥物管理模式。
醫療機構主要負責人要切實履行抗菌藥物管理第一責任人的職責，帶領本機構抗菌藥物管理工作組，發揮多學科專業團隊優勢，做好具體管理工作。
文件明確，要落實二級以上綜合醫院感染性疾病科的建設要求，在2020年以前設立以收治細菌真菌感染為主要疾病的感染病區或醫療組，加快感染性疾病診療能力建設。
此次，衛健委再一次發文，以目錄做抗生素限制，抗生素藥企要開始動作了。
國家衛生健康委辦公廳關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知
國衛辦醫發〔2019〕12號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委： 為深入貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》和《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，持續加強抗菌藥物臨床應用管理，保證醫療質量，遏制細菌耐藥，現提出以下工作要求：
一、進一步優化抗菌藥物管理模式
（一）制訂和實施抗菌藥物管理技術規范。各醫療機構要按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》各項要求，制訂系統的、可操作的抗菌藥物管理技術規范并認真落實。要樹立科學的抗菌藥物臨床應用管理理念，明確改善感染性疾病轉歸和提高醫療質量的管理目標。醫療機構主要負責人要切實履行抗菌藥物管理第一責任人的職責，帶領本機構抗菌藥物管理工作組，發揮多學科專業團隊優勢，做好具體管理工作。
（二）推進感染性疾病多學科診療。各醫療機構要重點針對疑難感染性疾病加強重癥醫學、感染性疾病、臨床藥學、臨床微生物等學科的聯系協作，做好醫院感染預防與控制，提高感染性疾病綜合診療水平。要研究建立多學科診療的工作機制和標準化操作流程，在保證診療質量的同時，提高工作效率。
二、著力提高抗菌藥物合理應用能力
（三）廣泛開展抗菌藥物知識培訓。各級衛生健康行政部門和各醫療機構要建立規范合理的培訓考核制度，制訂培訓大綱和培訓計劃，對相關醫務人員開展感染性疾病規范化診療、抗菌藥物合理使用、醫院感染防控等培訓及考核。重點加強對醫師的培訓，提高對感染性疾病診療規范、臨床路徑的依從性。經本機構培訓并考核合格的醫師，方可授予相應的抗菌藥物處方權。不得單純依據醫師職稱授予處方權限。
（四）高度重視相關學科建設。通過加大學科建設力度，健全抗菌藥物臨床應用管理技術支撐體系。要落實二級以上綜合醫院感染性疾病科的建設要求，在2020年以前設立以收治細菌真菌感染為主要疾病的感染病區或醫療組，加快感染性疾病診療能力建設。加強臨床藥師培養和配備，轉變藥學服務模式，充分發揮臨床藥師在感染性疾病診治中的作用。認真執行微生物標本采集、送檢相關的衛生行業標準與專家共識，提高細菌真菌感染的病原學診斷水平。加強醫院感染管理人員隊伍建設，提高醫院感染管理和業務技術水平。省級衛生健康行政部門要將上述要求納入醫院評審，促進工作落實。
（五）提高基層抗菌藥物使用水平。各級衛生健康行政部門要結合分級診療制度和醫聯體建設，加強對縣醫院和基層醫療機構的技術支持。通過進修培訓、對口支援、遠程會診等方式，指導基層醫務人員學習執行相關診療規范、臨床路徑，提高合理用藥意識，促進基層規范診治感染性疾病。
（六）做好醫院感染預防與控制。嚴格落實醫院感染防控基礎措施，提高醫師手衛生依從性，執行有關操作規范和技術標準。重點加強對ICU、呼吸、急診等重點科室以及基層醫療機構的醫院感染防控，減少中心靜脈導管相關血流感染、呼吸機相關肺炎、導尿管相關尿路感染、透析相關感染、手術部位感染、操作后肺炎以及多重耐藥感染的發生，加強碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌所致感染的防控和監測。通過做好醫院感染防控，控制耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播，降低醫院感染風險，減少不必要的抗菌藥物使用需求。
三、狠抓抗菌藥物應用的重點環節管理
（七）加強專檔管理的內涵建設。根據臨床監測情況，繼續對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素實行專檔管理，并做好其內涵管理。專檔管理要覆蓋處方開具、處方審核、臨床使用和處方點評等各環節。要嚴格落實《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用專家共識》《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則》和《替加環素臨床應用評價細則》，遏制碳青霉烯類耐藥過快增長的勢頭。鼓勵醫療機構對耐藥率較高的含酶抑制劑復合制劑等抗菌藥物進行重點監控，納入專檔管理。
（八）合理調整抗菌藥物供應目錄。醫療機構要落實抗菌藥物供應目錄遴選和評估制度，綜合考量新藥和新技術應用情況，對抗菌藥物供應目錄進行科學合理的動態調整。目錄調整周期原則上為2年，最短不少于1年，避免無理由地頻繁調整供應目錄品種。供應目錄應當滿足臨床感染性疾病診療需要，杜絕違規目錄外用藥或外購用藥情況發生。同時，應當根據臨床實際，及時啟動供應目錄調整，將耐藥率高、不良反應多、循證醫學證據不足、違規使用突出的藥品，清退出供應目錄，避免長時間不調整供應目錄。
（九）減少預防使用和不合理靜脈輸注。繼續加強Ⅰ類和Ⅱ類切口圍手術期預防使用抗菌藥物的管理，改變過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況。限制門診靜脈輸注抗菌藥物的地區，要重點關注急診靜脈輸注抗菌藥物的情況，強調“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。各地要根據抗菌藥物使用監測結果，采取針對性措施，減少不合理的預防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。
四、提升抗菌藥物管理水平
（十）加強信息化管理。各醫療機構要結合電子病歷推進工作，將抗菌藥物臨床應用管理的各項要求嵌入醫院信息系統。依托信息化手段，落實醫師抗菌藥物處方權限、藥師處方審核資格、特殊使用級抗菌藥物處方點評以及動態評估和預警等要求。發揮信息化在輔助診斷、臨床決策支持等方面的積極作用，逐步實現抗菌藥物科學化、精細化、自動化、智能化、個體化管理。
（十一）開展階段性效果評估。各地、各醫療機構應當定期組織開展抗菌藥物臨床應用管理階段性效果評估。除抗菌藥物使用指標和細菌耐藥控制情況外，對抗菌藥物管理效果的評估還應當充分考量疾病轉歸和患者預后等有關指標，如感染性疾病治愈率和歸因病死率、醫院感染發生率、藥物不良事件發生率、艱難梭菌感染發生率等。重點加強對膿毒癥（包括敗血癥）、膿毒性休克等患者初始抗菌藥物合理使用的評估。
（十二）做好臨床監測。各醫療機構要按照要求向抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網報送監測數據，并確保數據質量。鼓勵各地衛生健康行政部門擴大監測范圍，尤其關注兒童、老年人、孕產婦等特殊人群的用藥監測，并重視對監測結果的評價和利用。同時，開展醫院感染主動監測與前瞻性評價，及早發現并降低感染風險。加強醫療機構內重點部位重點環節醫院感染監測，科學合理設定監測指標，及時發現工作薄弱環節，指導做好醫院感染防控工作。
五、開展科學知識普及和宣傳教育
各級衛生健康行政部門和各醫療機構要加強對患者的合理用藥指導，充分宣傳抗菌藥物使用誤區和不合理使用的危害；糾正患者不規范的自我治療行為，在謹慎使用抗菌藥物的同時，遵醫囑、足劑量、足療程地使用抗菌藥物。建立抗菌藥物合理使用定期宣傳機制，每年11月第三周與世界衛生組織同步開展宣傳活動。將抗菌藥物合理使用科普宣教融入到社區和基層文化活動中，充分利用公共媒體、新媒體等多種形式，為社會公眾提供準確的信息和報道，科學宣傳抗菌藥物使用知識。
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