國家藥監局：加強疫苗批簽發與現場檢查相結合
發布時間：
2019-03-12
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網3月12日訊 3月11日，在“十三屆全國人大二次會議新聞中心記者會”上，國家藥品監督管理局局長焦紅針對保障疫苗安全問題回應了記者的提問。? 焦紅表示，“我們要進一步加強和完善疫苗批簽發制度，更加強調疫苗的批簽發與現場檢查相結合，進一步提高疫苗批簽發的能力和水平，也通過與現場檢查的結合，進一步督促和指導企業提高對產品風險管控的能力。”? 走向法制化，落實兩個責任? 焦紅表示，“市場監管總
醫藥網3月12日訊 3月11日，在“十三屆全國人大二次會議新聞中心記者會”上，國家藥品監督管理局局長焦紅針對保障疫苗安全問題回應了記者的提問。
焦紅表示，“我們要進一步加強和完善疫苗批簽發制度，更加強調疫苗的批簽發與現場檢查相結合，進一步提高疫苗批簽發的能力和水平，也通過與現場檢查的結合，進一步督促和指導企業提高對產品風險管控的能力。”
走向法制化，落實兩個責任
焦紅表示，“市場監管總局、國家藥監局正在推進建立疫苗監管的長效機制。目前，在全國人大法工委和司法部的關心支持下，我們會同衛健委等相關部門，起草了《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）。”
《草案》明確提出疫苗是具有戰略性和公益性的，支持產業發展和結構重組，有針對性地對疫苗實行最嚴格的監管。對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程，提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規行為要嚴厲查處，對監管的失職瀆職行為，也要嚴肅問責。
目前，《疫苗管理法（草案）》已經過全國人大常委會初次審議，并向社會公開征求意見。
焦紅強調，加強疫苗監管重點落實兩個責任。督促落實企業的主體責任和落實部門的監管責任。作為疫苗生產企業，應該建立完善的質量管理體系，建立產品安全追溯體系，落實疫苗產品風險報告制度，保證疫苗產品質量。作為監管部門，要進一步明晰監管部門的事權和監管責任，要進一步強化省級藥品監督管理部門對生產企業的現場檢查。國家藥品監督管理局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發現違法違規的，要嚴肅查處。
焦紅也指出，監管部門還是要進一步加強監管隊伍建設，提高能力水平。要建立國家和省兩級專職檢查員隊伍，加強檢查員的管理和培訓，最終目的是提高發現問題的能力和水平，保障公眾的健康，讓公眾對我們的疫苗更加有信心。
國民免疫屏障靠自主研發
疫苗在保護人類健康方面的影響是巨大的，疫苗使人類在面對傳染病的威脅時，首次化被動為主動，在降低死亡率和提高人均預期壽命方面發揮了不可替代的作用。
在疫苗沒有出現之前，傳染病的發病率和死亡率都很高。如天花，在20世紀60年代前導致1000萬人死亡。為保護公眾健康，我國從1978年開始實施計劃免疫，實施40年來全國疫苗可預防疾病降至歷史最低水平，我國依賴國產疫苗建立了免疫屏障，有效地控制了疫苗可預防疾病的傳播。
2000年，中國通過無脊灰的證實；推廣新生兒乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%。乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%；2017年麻疹發病數不到6000例（最高年份1959年超過900萬例）；白喉在2006年后沒有報告病例（最高年份1960年15萬余例）；2017年流腦發病數不到200例（最高年份1967年曾報告304萬例）；2017年乙腦發病數1000余例（最高年份1971年報告乙腦近20萬例）。
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