4+7后，一致性評價將會發生7件事
發布時間：
2018-12-26
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網12月26日訊 一致性評價作為一項國家在醫藥行業重點推出的政策，意義非常深遠——其戰術性目的，是意圖通過和參比制劑的體內生物等效性試驗或體外溶出度試驗比對，確認仿制藥在質量和療效上與原研藥一致。? 其戰略性目的有四個：? 一是希望在質量和療效上與原研藥基本一致的前提下，以國產仿制藥取代進口原研藥；? 二是希望原研藥在過了專利期之后，能夠在經過一致性評價的仿制藥低價沖擊下，出現價格下跌的
醫藥網12月26日訊 一致性評價作為一項國家在醫藥行業重點推出的政策，意義非常深遠——其戰術性目的，是意圖通過和參比制劑的體內生物等效性試驗或體外溶出度試驗比對，確認仿制藥在質量和療效上與原研藥一致。
其戰略性目的有四個：
一是希望在質量和療效上與原研藥基本一致的前提下，以國產仿制藥取代進口原研藥；
二是希望原研藥在過了專利期之后，能夠在經過一致性評價的仿制藥低價沖擊下，出現價格下跌的“懸崖”；
三是希望創造條件，讓原研藥和仿制藥在公平的規則下競爭；
四是希望通過技術標準和經濟手段，淘汰一批落后的藥品產能。
為此，相關部門相應地給出了一些承諾，包括：同類藥已有一個品種通過一致性評價的，三年內不再受理其他企業的評價申請；同類藥已有三個通過評價的，集中采購不再采購未過評藥品；各省出臺政策，給予每個過評品種100～300萬元的補助；集中采購之后，同品種未過評藥品的掛網價，要低于過評藥品的中選價。
▍4+7采購后，這些要注意
支持一致性評價的方向和思路都是正確的。但是在這次4+7集中采購前后，也出現了一些值得討論的部分。
在采購之前：
1、進度受制約。
需要做一致性評價的藥品品種共近2萬種。截至2018年12月22日，已受理一致性評價申請636件（243家企業，191個品種），已完成132個品種。
原計劃的289個國家基本藥物，只過評21個，僅7%，國辦2016年發文要求2018年底完成202個的目標進度，不可能完成，并將導致一大批在產藥品可能被撤銷注冊；
2、由于利益的沖突，部分用于比對的原研藥及其資料難以得到；
3、由于部分原研藥本身，因為批次不同，所以其溶出度曲線并不完全相同，比對難以得到嚴謹的一致性評價結果。
對此，國家藥監局藥審中心已在9月30日發出《通知》，做了四個承諾：在申請人之窗和申請人進行溝通交流、組織專家團隊與企業進行包括面對面座談在內的多種形式的溝通交流、在10月份組織專題培訓、派員到現場進行調研溝通。
本月中旬，網上曾傳國家局某巡視員透露，一致性評價可能會放寬標準、推遲期限，但隨后無果。
2018年12月，國家試點的4+7藥品集中采購結果已經公布生效：31個試點通用名藥品，25個中選，成功率81%。
其中，通過一致性評價的仿制藥22個，占比88%。采購的試點辦、聯采辦總結：這次集中采購，給了通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機會，從而顯現了三大效應：仿制藥替代效應、大幅降價效應、原研藥專利懸崖效應。
這次集中采購的量占11個試點城市用藥總需求量的30～50%（并非此前所傳的60～70%），而這11個城市的醫藥市場規模在2017年約占全國的30%左右。將來在集中采購量之外所需的用藥，采購價將不高于本次最終采購價。
即使是原研藥，也要“根據價差實現梯度降價后方可繼續采購使用”。不過，如果原研藥真的降價到與仿制藥相近，恐怕會給仿制藥新的競爭壓力。
由于這次集中采購的完整采購流程尚未全部走完，中選藥品所確定的相關要素比如實際采購價、實際采購量、實際藥品支付等能否落實尚不可知，所以，結論性的意見還不好出。但是，通過一致性評價的藥品，在集中采購中市場準入方面的銷售優勢，已經顯露無疑。
這次集中采購，浙江藥企表現出色：全國入圍集中采購的一致性評價過評藥品共121個，浙江占33個，其中華海15個；采購中選的25個藥品，浙江占9個，其中華海6個。
這次集中采購最大亮點是藥價下降，降幅出乎很多人的預料（一般預料下降30～40%）。其實，這個降價應該是意料之外、情理之中——2017年上海市對26個品規的藥品開展帶量采購，平均降幅也達到了54%。
我在很多篇文章里提到，現在藥品的最終消費價之中，醫生、醫院、醫藥代表的費用，要占到55%左右，剩下的45%，才是生產成本、配送費用、上繳稅金和投資回報。
而這次集中采購，國家承諾帶量采購，上述占最終消費半數以上、實際上是回扣賄賂性質的支出不再需要，現在的降價豈不合情合理？況且還有一個“30%（原擬50%）預付款”和“及時回款”的優惠。可惜的是，預付款給了醫院，只是“鼓勵醫保資金直接向企業預付藥款”。對醫院能夠按期付款，本文存疑。
這次集中采購和以前的集中采購一樣，還是采用了取最低價中標的策略，這就使得一致性評價成為了藥品質量的底線。
本來，一致性評價就有不考慮工藝過程、不考慮副作用、不考慮不良反應、不考慮雜質多少的技術特性，這種技術特性和唯低價是取的經濟特性結合在一起，必然鼓勵企業生產合格的低質品，一致性評價成了所謂“一次性評價”，這將損害病人的經濟利益和身體健康。
對此，聯采辦負責人稱：“中選后藥品監管部門將強化監督檢查和產品抽檢，加強全生命周期質量監管，確保一致性評價不是‘一次性評價’。”我們當然相信聯采辦負責人的話和藥監部門的工作。但是，在失去了合理價格加持下的經濟核算中，實際效果還有待實踐檢驗。
正大天晴的恩替卡韋，降價96%，真能賺錢嗎？據有的省醫藥行業協會說，還真能賺錢。企業采用的是“成本加成法”——就是在成本之上，適當加一點利潤，作為最低銷價。
但是，成本有總成本和變動成本之分。如果不攤研發成本、不攤建設產能成本、不攤管理成本，這些成本由同企業的其他產品分攤，對投選產品只計變動成本，如此核算之后，恩替卡韋的毛利是正數，確實還能賺錢。
如果真是這樣的核算，說輕一點，是企業的營銷策略，說重一點，是是企業的市場傾銷。
藥價的下降，有利于病人和醫保，當然會受到歡迎。但是，正當的藥價下降，應當首先具有供應可及性、質量可保性、生產可持續性。做不到這幾點，對同行、對病人、對企業自身，都會造成極大的、可能甚至是難以挽回的損害。
對以前的集中采購，在我們抨擊的行政強制壓價、優先于質量的唯低價是取、醫院二次議價中，藥品企業都是被動的受害者。
但是有一條，藥品投標企業是咎由自取——那就是超低價投標，低于成本價投標。因為招投標是價低中標、價高失標，無法讓價格與銷量實現互補。失標之后即價、量均為零。
所以，一些企業在“讓利不讓市”思想指導下，片面迎合低價中標，甚至出現了投標價格低于企業成本的現象。超低價中標后由于種種原因無法維持供應，導致低價藥消失。不斷出現的藥品中標后脫標、斷供、短缺現象就是證明。
從經濟學的角度看，任何產品的生產，總會產生成本，而一致性評價也總會增加總成本，銷售價格不可能低到成本之內。這是企業維持簡單再生產的必要條件。
如果出現虛低報價，要么就是被外界的非市場力量所迫，違心而為；要么就是自身的經營策略出了問題，采用了錯誤的應對之策。而這兩種情況都是不可持續的。
在醫藥領域出現藥價虛低現象，既是被唯低價是取的招投標所引導，也是被企業自己“讓利不讓市”的錯誤策略所主使，是典型的揚湯止沸、飲鴆止渴。實際上，通過讓利到成本之內所得到的市場，沒人爭奪也會自行失去。所以，藥價虛低必然會導致斷供，而社會對此的感覺就是低價藥消失。
通過以上的分析，以前，也許我們在批評超低價投標的同時，會抱有一定的理解和同情，那么，對現在國家已經明確帶量采購之后的集中采購，特別是一致性過評藥品，企業應該科學測算、理智報價，還市場一個公平，還同行一個公道，也還自己一個公正。
現在還有99%的需過評藥品沒經過一致性評價，其中，評價成本是一個重要因素。如果不能在藥品售價上體現出評價所耗費的成本，今后繼續推開一致性評價的難度會很大。
如果這次集中采購的擴銷效果抵不了降價效果，采購依然將陷入原先“降價——擴銷——虧本——斷供——短缺”的怪圈，加上銷價大降的同時一致性評價所導致的成本大增。那么，在虧本和短缺的新行列里，過評藥恐怕要首當其沖。所以，這次采購預中選結果公布之后，二級市場上醫藥板塊當天股價大跌1280億、12個交易日后跌了8387億的原因恐怕也在于此，并非過度反應。
▍一致性評價，接下來會發生什么？
一致性評價走到今天，下一步大概率發生的事：
1、集中采購對一致性評價的促進是非常有力的。這次之所以只有25個藥品中選，明顯是因為過評產品數量太少。估計明年春夏之間，在過評產品增多之后，國家將會很快組織第二次集中采購。
2、尚未過評又想在藥品市場分一杯羹的仿制藥，特別是已有一家過評的同類藥，將會加快步伐，全力參評。
3、已有三家同類藥過評的仿制藥，不能再被集中采購選用。除了另有銷售謀略的以外，企業對此類藥的參評積極性將受到影響。
4、綜合一致性評價所形成的成本增加和落實帶量采購所帶來的費用減少之后，在集中采購上反映，大幅度降價是可能的。這有利于藥品企業、病人、醫保的利益和社會風氣的清正，但醫院和醫生的應對尚不可知。因為被安排的醫院采購數量和能落實的醫院采購數量以及醫生的處方結果，并非完全一致。
5、過評之后的仿制藥，相對于降價之后的原研藥的競爭，將從質不如人、價低于人，過渡到質量相仿、價格相近的同平臺競爭。原研藥的優勢，也從價高易銷，轉換到了質高易銷、名高易銷。那將進入一個雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰場。
6、擁擠在市場占有率高、生產規模大、競爭對手多的藥品方面的產能，可能會轉移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產方面。但這需要國家在建立科學合理的價格形成機制方面的支持。
7、在一致性評價和帶量集中采購的技術和經濟雙重夾擊下，將會有一大批仿制藥企業退出市場，我國藥品生產企業多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變。可能會出現藥品生產企業轉產、兼并、重組和藥品批件轉讓、收購、歸并的新動向。這有利于醫藥行業產業巨頭的出現。
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