2019年醫藥行業發展報告
發布時間：
2018-12-19
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網12月18日訊 2018年以來，在一致性評價全面推進、化藥注冊新分類改革方案初步實施、藥物臨床試驗數據核查流程化等因素影響下，大部分企業受到沖擊，生產動能有所下降。而醫藥行業主營業務收入保持較快增長，主要是由于藥品企業部分產品招標放量以及新進醫保放量，藥品營銷模式轉變帶來表觀收入提升，部分產品漲價等。1～9月，醫藥制造業工業增加值增速為10.3%，比上年同期下1.5個百分點；實現主營業務收入
醫藥網12月18日訊 2018年以來，在一致性評價全面推進、化藥注冊新分類改革方案初步實施、藥物臨床試驗數據核查流程化等因素影響下，大部分企業受到沖擊，生產動能有所下降。而醫藥行業主營業務收入保持較快增長，主要是由于藥品企業部分產品招標放量以及新進醫保放量，藥品營銷模式轉變帶來表觀收入提升，部分產品漲價等。1～9月，醫藥制造業工業增加值增速為10.3%，比上年同期下1.5個百分點；實現主營業務收入18203.7億元，同比增長13.6%，增速較上年同期提高1.5個百分點。
展望2019年，供給端，受一致性評價工作、藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等因素影響，醫藥行業將控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存量廠家的角度凈化行業，優化競爭環境，實現減少醫藥領域低端供給和無效供給，實現去產能；同時加強對企業研發的指導，加快審評審批，優化政策環境鼓勵創新。需求端，隨著我國社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強以及疾病譜的改變，行業需求持續向上。預計2019年，醫藥制造業工業增加值增速將達到8%左右；主營業務收入將達到27830億元左右，同比增長約15%。
隨著醫藥行業轉型升級的不斷深入，一些藥企加大了在醫藥新興領域的投資布局，從而表現為2018年以來固定資產投資額同比下降幅度持續收窄。展望2019年，一是受醫藥行業改革政策驅動，醫藥并購活動將繼續保持活躍，二是上市藥企將持續加大研發投入，以求搶占更大市場份額金額；三是我國將加快對醫療領域的開放，外資投資信心增強。因此，醫藥行業投資增速將延續上升走勢，同比增長約10%。
2018年以來，受控費/控藥占比、創新藥研發投入加大、部分增值稅增加等影響影響，醫藥行業利潤增速呈下降走勢，且低于主營業務收入增速。1～9月，醫藥行業實現利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，較上年同期下降6.9個百分點。展望2019年，在醫保控費、帶量采購、一致性評價等政策影響下降，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發投入較大導致企業生產成本提高，醫藥行業利潤增速或將繼續下行。初步估計，2019年醫藥行業利潤總額將達到233億元左右，同比增長約6%。
1.2018年市場供求特征及全年預測
一、醫藥行業生產動能下降，工業增加值增速放緩
2018年以來，在仿制藥質量和療效一致性評價全面推進、化學藥品注冊新分類改革方案初步實施、藥物臨床試驗數據核查流程化等多方面因素影響下，醫藥企業研發成本加大，大部分企業受到了沖擊，生產動能有所下降。1～9月，醫藥制造業工業增加值增速為10.3%，比上年同期下降1.5個百分點。
1～10月，醫藥制造業工業增加值增速為9.9%，比上年同期下降2.1個百分點，比1～9月下降0.4個百分點。預計4季度，醫藥行業生產動能下行壓力依然較大。預計2018年全年，醫藥制造業工業增加值增速約9.5%。
二、主要產品產量增速下滑
盡管近幾年我國醫藥產業不斷加速轉型升級，外貿結構持續優化調整，但這一進程仍較為緩慢。2018年以來，受到原料藥價格上漲、環保壓力持續增大、消費淡季等多重影響，化學藥品原藥產量增速呈持續下滑態勢。1～10月，化學原料藥產量為231.3萬噸，同比下降1.3%，而上年同期為同比增長2.5%。預計2018年全年化學原料藥產量將達到275萬噸，同比下降約2%。
2018年以來，我國中藥材市場行業較為疲軟，加之我國藥品監督管理的不斷規范，導致中成藥工業企業的積極性受到影響，中成藥產量增速有所放緩。1～10月，中成藥產量為219.2萬噸，同比下降5.1%，而上年同期為同比增長7.9%，這也是2016年2月以來的首次負增長。預計2018年全年中成藥產量將達到255萬噸左右，同比下降約3%。
三、醫藥行業主營業務收入增速進一步加快
2018年以來，醫藥行業主營業務收入保持較快增長，增長因素主要來自：一是藥品企業部分產品招標放量以及新進醫保放量；二是“兩票制”推進中，藥品營銷模式轉變帶來表觀收入提升；三是部分產品漲價，包括環保因素帶來原料藥漲價，以及中藥材和品牌OTC產品提價等。1～9月，醫藥制造業實現主營業務收入18203.7億元，同比增長13.6%，增速較上年同期提高1.5個百分點。
四、醫藥行業PPI漲幅持續擴大
2018年以來，受國際大宗產品價格上漲、產業結構調整優化的影響，加之上年同期基數較低影響，醫藥品價格持續上升，漲幅進一步擴大。1～10月，醫藥制造業生產者出廠價格同比上漲3.0%。預計11～12月，醫藥品價格仍將有一定的上漲空間，2018年全年醫藥制造業生產者出廠價格同比上漲約3.1%。
五、帶量采購政策落地，短期將產生負面沖擊，長期將推動產業升級
11月21日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《4+7城市藥品集中采購上海地 區補充文件》。此前，《國家組織藥品集中采購試點方案》在11月14日經中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過。次日上午，經國家醫療保障局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥事所網站公布，該《文件》被業內譽為“醫保采購第一單”。《文件》明確，國家啟動藥品集中采購試點，試點地區范圍為北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱“4+7 城市”），涉及31個指定規格的采購品種。
藥品帶量采購，在國外稱為GPO或GPOs（全稱為Group Purchasing Organizations），即我們熟知的“集中采購組織”。GPO和上游供應商（藥企或者經銷商）談判，以集中大規模的采購方式，獲得較低的采購價格，幫助下游（醫療機構等）節約成本，提高效率，達到控費的效果。
在以價換量、帶量采購在藥品品質確定的背景下，有利于藥價下降。一方面帶量采購 在招標的時候就承諾藥品的銷量，有別于以往只招標價格而沒有數量的藥品招標，保證在8～15個月內用完，帶量采購中標后的企業將不需要像以往一樣進醫院“做工作”。真正實現“招采合一”，消除醫院的“二次議價”空間。另一方面，該11 用藥市場價格確定后，對其他地區具有參考作用，將進一步降低其他地區的用藥價格水平。從短期來看，帶量采購將會對行業產生負面沖擊；但長期來看，這將推動產業升級，由仿制向創新轉型。
六、17種抗癌藥納入國家醫保，創新藥迎來發展機遇期
國家醫保局加快推進抗癌藥醫保準入專項談判工作，2018年8月確認了12家企業的 18個品種納入2018 年抗癌藥醫保準入專項談判藥品范圍。10 月 10 日，國家醫療保障局發 布《關于將 17 種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的 通知》，除了諾華用于治療骨髓纖維化的蘆可替尼外，其余 17 個抗癌藥順利進入醫保目錄。
從藥品所屬國別來看，僅有恒瑞醫藥的培門冬酶和正大天晴（中國生物制藥）的安羅 替尼 2 個國產藥入選，其余 15 個均為進口獨家品種（阿扎胞苷的國內獨家銷售權由百濟神州代理）。
從藥品上市時間角度來看，有 10 種是 2017 年以后在國內新上市的藥品，這表明我國對醫藥創新的支持力度加大。這些品種銷售歷史存量較少，進入醫保目錄后，將迎來快速放量，增長空間較大。
從藥品價格來看，以 2017～2018 年各藥品最低中標價為基準，17 個談判藥品平均降 幅達 56.7%，與周邊國家或地區市場價格相比平均低約 36%，可見藥企進入醫保目錄的意愿 強烈。其中，降價幅度最高的是武田制藥的伊沙佐米，達到 78.05%；降價幅度最低的是恒 瑞醫藥的培門冬酶，降價 21%，在一定程度上也體現了我國對國產創新藥的支持。
七、新版基藥目錄出爐，基層用藥升級可期
10 月 25 日，國家衛健委正式發布 2018 年版基本藥物目錄，目錄包括化學藥品和生物 制品、中成藥和中藥飲片 3 部分。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，共 417 個品種；中成藥主要依據功能分類，共 268 個品種；已有頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物。
新版基藥目錄滿足更多常見病、慢病用藥需求，將有效助力分級診療推進。從治療領 域看，呼吸系統疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是 品種納入較多的領域；大量臨床價值高品種的調入一方面更大程度滿足了這些常見病和慢性病的患者需求，同時有利于推動分級診療的制度建立，過去基層醫療機構尤其是社區衛 生中心和鄉鎮衛生院的用藥幾乎都來自于基藥目錄，基層可選用藥相對有限，大幅調入將給患者就近就醫提供更多便利，大醫院人滿為患的情況也有望得到有效緩解。
八、精準醫療尚處于起步階段，行業發展潛力巨大
近幾年，我國在精準醫療領域發布的政策也非常密集，正在加速推進行業監管的跟進。 2014 年以后，國家食藥總局等機構批準高通量測序在 NPIT、PDG 等生育健康領域的臨床應 用試點，計劃在 2030 年前我國精準醫療領域投入 600 億元，精準醫療上升為“國家戰略”。 2016 年，國家發改委發布《 “十三五”生物產業發展規劃》，加快發展精準醫學新模式。2017 年 4 月《“十三五”生物技術創新專項規劃》發布，基因測序、免疫療法、AI 等被點名。 同年 6 月，衛計委等六部委發布《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》，要求建立多 層次精準醫療知識庫體系和國家生物醫學大數據共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術、 組學研究和大數據融合分析技術等精準醫療核心關鍵技術，開發一批重大疾病早期篩查、 分子分型、個體化靶向藥物治療、靶向外科手術、療效預測及監控等精準化解決方案和支 撐技術。2017 年年底，衛計委發布《感染性疾病相關個體化醫學分子檢測技術指南》、《個 體化醫學檢測微陣列基因芯片技術規范》，規范精準醫療活動。
目前，我國精準醫療行業發展迅猛，市場規模增長速度較快。由于目前行業進入壁壘 并未成型，行業不斷涌入新的參與者，開辟出新的市場。此外，精準醫療行業技術的局限 性導致新的治療方法暫時難以大規模使用，基因庫和大數據等基礎設施尚待建設。綜合來 看，我國精準醫療行業正處于起步階段。
在精準治療領域，未來靶向藥物有望代替激素類藥物和細胞毒性藥物，在腫瘤個體 化治療上發揮重要作用。有預測顯示，2018 年全球靶向治療藥物市場份額將由 2013 年的 46%升至 66%，而激素類藥物和細胞毒性藥物的市場份額則將分別由 2013 年的 24%和 20% 降至 13%和 12%，單克隆抗體和小分子靶向藥物未來發展前景可觀。未來，靶向藥物仍將 是藥物研發的重點，并有望從單靶點到多靶點，從腫瘤領域向其他疾病領域延伸。針對 心血管、糖尿病等復雜慢性病領域的靶點研究有望加策。心血管病的常見治療靶點包括： ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL 等，糖尿病的常見治療靶點包括：PPAR、CGRP、 GLP-1、DPP-4、NOS 等。
九、人口老齡化程度加深，老年病、慢性病用藥需求較大
中國人口的老齡化有加速跡象。根據全國老齡辦最新公布的數據，截至 2017 年底，全 國 60 歲及以上老年人口已經達到 2.41 億人，占總人口的 17.3%，較上年提高 0.6 個百分 點。其中，65 歲及以上人口達到 1.58 億人，占總人口的 11.4%，較上年提高 0.6 個百分點。 2017年新增老年人口首次超過 1000萬。預計到2050年前后，我國老年人口將達到峰值4.87 億，我國老齡化水平將達到 35.1%，從目前平均每 6 個人中 1 個老人，快速變為平均不足 3 個人中就有 1 個老人，屆時，老齡化水平比世界平均值高 13.8 個百分點，我國將躋身于世 界高度老齡化國家的行列，未來老年病、慢性病用藥的市場需求依然較大。
十、2019 年展望：供給側改革推進，工業增加值增速下降；需求端旺盛， 主營收入增速上升
供給端，受一致性評價工作、藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等因素影響， 醫藥行業將控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存 量廠家的角度凈化行業，優化競爭環境，實現減少醫藥領域低端供給和無效供給，實現去產能；同時充實評審力量，加強對企業研發的指導，加快審評審批，優化政策環境鼓勵創 新。需求端，隨著我國社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強以及疾病譜的改變， 行業需求持續向上。預計 2019 年，醫藥制造業工業增加值增速將達到 8%左右；主營業務 收入將達到 27830 億元左右，同比增長約 15%。
2.2018年進出口特征及全年預測
一、國內藥品的進口替代效應增強，醫藥品進口額增速下降
國務院總理4 月 12 日主持召開國務院常務會議決定，從 2018 年 5 月 1 日起， 將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥 進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。這有利于加快創新藥進口上 市，以滿足國內對高端進口原研藥的需求。然而，2018 年以來，我國加快仿制藥一致性評 價工作，醫藥產業創新政策環境向好，醫藥企業加大研發力度，國內藥品的進口替代效應 進一步增強。綜合來看，醫藥品進口額仍保持增長態勢，但增速放緩。1～9 月，醫藥品進 口額 215.1 億美元，同比增長 8.1%，增速較上年同期下降 15.0 個百分點。
1～10 月，醫藥品進口額 239.7 億美元，同比增長 10%，增速較 1～9 月上升 1.9 個百 分點，但仍較上年同期下降 11.9 個百分點。預計 11～12 月，隨著醫藥品消費旺季的到來， 醫藥品進口額增速將有所上升。初步估計，2018 年全年醫藥品進口額將達到 300 億美元左 右，同比增長約 12%。
二、世界經濟復蘇，醫藥品出口額增速明顯上升
2018 年 3 月 22 日，美國總統特朗普簽署總統備忘錄，依據“301調查”結果，將對從中國進口的商品大規模征收關稅，并限制中國企業對美投資并購。但是，中美貿易戰對我國藥企影響有限，主要原因有：一是雖然中國每年出口美國的藥品種類繁多，但整體規模偏小；二是，國內廣闊的市場需求、不低甚至更高的利潤水平以及更為熟悉的政策和市場環境，導致國內醫藥行業以內向型經濟為主。
從全球范圍看，2018 年前 3 季度，世界經濟低增長、低通脹、低利率的“三低狀態” 已被打破，我國醫藥出口貿易狀況明顯改善，出口增速大幅提高。1～9 月，醫藥品出口額 132.1 億美元，同比增長 24.5%，增速較上年同期提高 18.7 個百分點。
隨著全球經濟復蘇共振臨近尾聲，各國經濟、政策繼續分化，預計 4 季度世界經濟增 速將有所放緩，對我國醫藥品出口造成一定沖擊。1～10 月，醫藥品出口額 144.3 億美元， 同比增長 22.1%，增速較 1～9 月下降 2.4 個百分點，已經出現增速放緩的走勢。初步估計， 2018 年全年醫藥品進口額將達到 181 億美元左右，同比增長約 20%。
三、一致性評價、帶量采購將加快進口替代，醫藥品進口額增速將下行
自 2016 年 3 月，食藥總局發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價 的意見》，正式拉開仿制藥一致性評價工作的序幕，意見要求 289 個基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形外，應在 2018 年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。距離“289”目錄中藥品 2018 年底完成一致性評價的大限僅剩一個月，部分 企業正加快申請，以趕上末班車。開展仿制藥質量療效一致性評價是促進醫藥產業供給側 結構性的改革，目的就是要使生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以提高我 國藥品企業的國際競爭力。
2018 年 11 月 15 日，《4+7 城市藥品集中采購文件》正式公布，將在 11 個城市組織開 展試點品種的集中招標采購。此次集采最終的中標價很可能成為制定醫保支付價的基礎。 醫保支付價將帶來醫生處方動力根本的變化，醫療機構將成為壓低藥價的力量，從而帶來 整個醫藥市場，尤其是仿制藥市場深層次結構性的改變。質量高、成本能夠有效控制的治 療性品種在今后將長期受益。
隨著一致性評價工作的推進和帶量采購的啟動，新藥審評審批加速，藥品市場將形成 創新藥和優質仿制藥并重的格局。因此，未來國產創新優質藥品對國外藥品的進口替代效應將更加明顯。預計 2019 年醫藥品進口額將達到 324 億美元左右，同比增長約 8%，增速 趨緩。
四、世界經濟下行風險將加大，醫藥出口額增速將放緩
過去幾年，在發達國家經濟政策的共同刺激下，世界經濟復蘇形成較好的周期性。但 是短期來看，世界經濟周期和宏觀政策的支撐作用都將減弱。具體從經濟周期來看，主要 經濟體制造業采購經理人指數下滑，股市房地產市場有所降溫，均預示著經濟增長可能放 慢腳步。在宏觀政策方面，發達經濟體減稅的刺激效益逐漸減退，貨幣政策也不斷收緊， 市場預計美聯儲還將多次加息，歐洲央行也將縮減量化寬松的規模，這將進一步影響世界 經濟。因此，國際組織目前紛紛下調了對 2019 年世界經濟的預測，其中國際貨幣基金組織 （IMF）預測 2019 年世界經濟將增長 3.7%，比上一次預測下調了 0.2 個百分點。隨著世界 經濟下行風險的上升，我國醫藥品出口額增速將有所放緩。預計 2019 年醫藥品出口額將達 到 205.4 億美元左右，同比增長約 13.5%。
3.2018年投資特征及全年預測
近兩年來，隨著仿制藥一致性評價以及藥品生產工藝自查的全面展開，國家對醫藥企 業藥品生產的安全性、有效性提出了更高要求，這無疑加大了藥企的生產經營成本，導致部分藥企直接放棄部分品種、項目或延緩評價中品種的項目建設，這對醫藥制造業固定資產投資的影響較大。但隨著醫藥行業轉型升級的不斷深入，一些藥企加大了在醫藥新興領域的投資布局，從而表現為 2018 年以來固定資產投資額同比下降幅度持續收窄。1～9 月， 醫藥制造業固定資產投資同比增長 1.5%，扭轉了自 2017 年 8 月以來負增長的局面。
1～10 月，醫藥制造業固定資產投資同比增長 1.9%，增速較 1～9 月提高 0.4 個百分點， 投資繼續呈現回升的趨勢。初步預計，2018 年醫藥行業固定資產投資增速有望達到 3%。
一、醫藥行業并購將更加激烈，投資需求保持旺盛
根不完全統計，2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 29 日，在醫藥健康上市公司中，共發 生 140 起并購事件，總金額近 660 億元，涉及生物藥企、醫療服務機構、零售藥店等各個 領域。具體來看，1 月份相關上市公司共披露 25 起并購消息，2 月份披露 18 起，3 月份披 露 19 起，而 4 月至 6 月，則分別披露 23 起、24 起和 31 起。另外，根據相關數據統計，收購金額超過 100 億的有 1 起，即中國生物制藥作價約 128.96 億港幣（約 108.74 億元人 民幣）收購中國生物 51%股權、Super Demand52%股權。單筆交易在 1000 萬元及以下的則 有 17 起，1000 萬～5000 萬元的有 30 起，5000 萬元～1 億元之間的則共計 15 起。
2018 年上半年醫藥并購呈現以下特點。第一，上市公司之間互相整合，比如華潤醫藥并購江中藥業，這可以看作是醫藥上市公司互相整合的一個典型案例。不少小市值的醫藥上市公司其實面臨很大的生存壓力，而在競爭激烈的情況下，以后也會有更多的上市公司進行參股或者并購、整合。第二，多家上市公司高價收購虧損企業。
如康恩貝以 6.52 億元參股虧損企業——嘉和生物；步長制藥5月份宣布將通過收購和增資的方式，持有已資不 抵債的遼寧九洲龍躍藥業有限公司 51%股權，投資總額高達 1.61 億元。專家對此分析，上市公司并購資產以前更多是出于利潤考慮，而目前出于公司發展戰略的考慮，不得不并購一些虧損的標的來搭建發展平臺。第三，生物醫藥并購火熱。在 140 起并購中，生物醫藥就占據了 28 席。
此外，生物醫藥單筆金額也比較高，超過 5 億元的共計 10 起。多家生物 藥企和投資機構表示，之所以生物醫藥領域并購、投資呈現火熱之勢，主要還是當前的政 策、人才都在助力生物醫藥行業的發展。最四，海外并購相對乏力。在海外并購比較活躍 的企業主要還是一些大的集團公司，例如復星醫藥、上海醫藥、人福醫藥、綠葉制藥等。
進入 2018 年下半年，醫藥行業并購依然火熱。11 月 22 日，上海萊士公告，擬作價 約 50 億美元并購全球血液檢測領域的絕對龍頭企業 GDS，通過對價換股，將引進 GDS 的 原股東暨國際血液巨頭基立福 Grifols 成為公司的戰略股東。同時，公司還將擬作價約 5.89 億歐元并購德國擁有 70 年歷史的全球性全產業鏈血液制品公司 Biotest。這兩項交 易的金額折合人民幣將近 400 億元，如果交易順利完成，上海萊士將誕生中國史上最大 的醫藥并購交易。
預計 2019 年，受醫藥健康領域的一系列改革政策驅動，醫藥并購還將更加激烈，金額 和并購數量或許還會有所刷新，由此帶來的投資需求將保持旺盛。
二、藥企研發投入將繼續增加
2018 年以來，我國醫藥行業關于創新藥的政策頻頻，上市藥企紛紛加大研發投入，以 求搶占更大市場份額。據 A 股 224 家醫藥制造企業的三季報數據統計，2018 年前三季度研 發費用前十的企業，研發費用均超過 3 億元，其中有 2 家企業的研發費用超過 10 億元。
作 為創新藥行業的巨頭，恒瑞醫藥高度重視研發投入，致力于創新藥研發。2018 年上半年， 公司累計投入研發資金 9.95 億元，比上年同期增長 27.26%，研發投入占銷售收入的比重 達到 12.82%，有力地支持了公司的項目研發和創新發展。2018 年前三季度，恒瑞醫藥繼續 加大研發投入，單季研發支出 7.41 億元，前三季度研發支出共計 17.37 億元，同比去年上 漲 39.68%，研發投入占營業收入的比重再次提升，達 13.94%。預計 2019 年，研發創新驅 動醫藥行業發展，行業投入將逐步加大。
三、外資投資信心增強，醫藥行業吸引外資增速將回升
2018 年以來，雖然醫藥行業外商直接投資合同項目數增加，但是實際使用外資金額減 少。1～10 月，醫藥行業外商直接投資合同項目 110 個，較上年同期增加 9 個；醫藥行業 實際使用外資金額為 10.6 億美元，同比下降 43.6%，而上年同期為同比增長 4.1%。
展望 2019 年，外商有望加大對醫藥行業的投資。在國慶節前一周，國務院常務會議再 次發出了“實施更加積極主動開放戰略”的信號，部署推動外商投資重大項目落地、鼓勵擴 大外商投資范圍、大力保護知識產權等一系列開放措施，這無疑將為在華投資的外企帶來利 好。接著，在 11 月 5 日的進博會開幕式上，國家最高領導人表示，擴大開放要持續放款市場準 入，加快醫療、電信、教育、文化領域的開放，這些領域都是外資一直希望能夠進入的領域。
四、2019 年展望：醫藥行業投資增速將繼續上升
展望 2019 年，一是受醫藥行業改革政策驅動，醫藥并購活動將繼續保持活躍，二是上 市藥企將持續加大研發投入，以求搶占更大市場份額金額；三是我國將加快對醫療領域的 開放，外資投資信心增強。因此，醫藥行業投資增速將延續上升走勢。初步估計，2019 年 醫藥制造業固定資產投資額將達到 6782 億元左右，同比增長約 10%。
4.2018年經營績效特征及全年預測
一、受控費、研發費用等因素影響，醫藥行業利潤增速下降
2018 年以來，醫藥行業利潤增速呈下降走勢，且低于主營業務收入增速。利潤增速下 滑主要原因有以下幾點：一是 2018 年大醫院的控費/控藥占比是高峰期，很多醫院要達標，需要砍掉部分品種；二是大型制藥公司面對帶量采購等促進行業高速整合的政策，加大了對創新藥的投入，研發費用增速普遍大幅高于收入增速，利潤增速有所下滑；三是金稅工程和兩票制以后，增值稅基本上不能規避，部分增值稅轉嫁到生產廠家頭上，影響利潤增速。1～9 月，醫藥行業實現利潤總額 2305.9 億元，同比增長 11.5%，較上年同期下降 6.9 個百分點。初步估計，2018 年醫藥制造業利潤總額將達 3050 億元左右，同比增長約 9%。
二、醫藥行業毛利率上升，行業盈利能力持續提升
2018年以來，醫藥行業盈利能力持續提升，主要受益于醫藥工業的內生增長、行業集中度的提升、藥品價格漲幅擴大等。1～9 月，醫藥行業毛利率為 40.02%，高于全國工業整體毛利率 24.33 個百分點，較上年同期提高 19.53 個百分點。
1～10 月，醫藥行業毛利率為 40.17%，較 1～9 月提高 0.15 個百分點。預計 4 季度， 醫藥行業將處于消費旺季，行業盈利能力將繼續增強。
展望 2019 年，一方面，醫保局對醫保基金管理將更加嚴格，對于醫保控費工具、控費 管理解決方案需求將更強烈，再加上一致性評價的影響，仿制藥降價趨勢不可改變。另一 方面，在國家鼓勵創新背景下，創新藥研發投入加大，藥企也有較強議價能力，但是創新藥的上市需要較長時間，短期來看，對藥企利潤貢獻將有限。因此，在醫保控費、帶量采購、一致性評價等政策影響下降，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發投入較大導致企業生產成本提高，醫藥行業利潤增速或將繼續下行。初步估計，2019 年醫藥行業利潤總額將 達到 3233 億元左右，同比增長約 6%。
5.政策趨勢預測
一、支持醫藥行業發展創新，為新藥研發營造良好的政策環境
為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來，我國出臺了多項政策鼓勵和加速國內外抗癌 藥、創新藥上市。2018 年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發的新藥獲批上市，呈現出一種前所未有的集中爆發態勢。”盡管國產創新藥發展迅猛，但與發達國家先進水平相比，我國新藥研發仍有較大差距，我國目前絕大部分創新藥物還是在國外發現的作用機制、作用靶點基礎上研發出來的。
從長遠來看，創新藥物的研發能力仍然是企業核心競爭力所在，良好的政策環境至關 重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開始實施的為期 3 年 的《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確提出，藥品研發機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術的擁有者可以持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場回報。
以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術轉讓給藥品生產企業，技術轉讓費分別為 1000 萬元、5000 萬元，而上市后年銷售額 分別為 4000 萬元、1 億元，藥品技術擁有者持有批準文號帶來的市場回報大大高于技術轉 讓獲益。為了持續推動新藥研發活力，2018 年 10 月，國家藥監局已向全國人大常委會做 《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的 說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。
為滿足臨床用藥需求，促進和推動醫藥企業加大研發投入，下一步，國家藥監局一方 面還將調整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上后監督抽樣，加快境外新藥上市進程；另一方面，還將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識產權保護，為藥物研發創新營造良好政策環境，讓更多創新成果惠及廣大患者。
二、《國家基本藥物目錄（2018 年版）》實施，未來將實行動態調整
11 月 1 日，我國《國家基本藥物目錄（2018 年版）》正式實施。總體來看，2018 年版 目錄具有以下特點：一是增加了品種數量，由原來的 520 種增加到 685 種，其中西藥 417 種、中成藥 268 種（含民族藥），能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、 優先使用基本藥物。二是優化了結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公 共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥 12 種、 臨床急需兒童用藥 22 種等。三是進一步規范劑型、規格，685 種藥品涉及劑型 1110 余個、規格 1810 余個，這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監 管等將具有重要意義。四是繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨 床癥候。五是強化了臨床必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有 11 個藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。
未來目錄將實行動態調整，調整周期原則上不超過 3 年。下一步，衛生健康委將盡快 修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態調整機制，堅持調入調出并重，持續完善目錄品種結構和數量，切實滿足疾病防治用藥需求。每次動態調整的具體品種數量，將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價等因素確定。
三、降低用藥價格依然是政策著力點
2018 年下半年以來，降低用藥價格成為中央和地方醫藥政策的主要目標對象，以抗癌藥為重點的重大疾病藥品，通過國家談判、聯盟組團、名錄“優惠”、帶量采購等多種手段，價格已有明顯下調。10 月，經過 3 個月的國家談判，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種的 17 種抗癌藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》乙類范圍，價格平均降幅達56.7%。
而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價。8 月，江西省率先啟動降藥價，要求已納入江西省網上采購平臺的且屬于降低關稅和增值稅范圍內的進口藥和抗癌藥品，按照降價金額不少于降稅金額的原則申報采購價格。應降而不降的藥品，將進行相應扣分處理，直至取消中標掛網采購資格。9 月，四川省對最高掛網限價實行動態調整，凡最高掛網限價高于全國范圍內最新產生的最低省級掛網中標價格的，將按照其最低省級掛網中標價格進行調整。同一生產企業的同一品種藥品，相同劑型不同規格產品最高掛網限價不能價格倒掛，否則將按價低者調平。
預計 2019 年，降低用藥價格依然是政策著力點，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低 用藥負擔。
四、國家醫療保障局的成立將加快醫保支付標準政策的出臺
至今，醫保支付標準遲遲未能正式推出。2015 年 5 月，發改委發布《推進藥品價格改革意見》，首度提及有關部門將出臺醫保支付標準，推動醫療機構和零售藥店在市場競爭機制下，主動降低采購價格；2015 年 8 月和 2016 年 11 月，原人社部聯合原衛計委分別制定了兩版基本醫療保險藥品支付標準制定規則的征求意見稿，政策執行總體更加細化，但一直未發布全國版的正式推行政策。
醫保支付標準政策未正式推出的原因：一是，原人社部對藥品采購和定價的話語權不 足是主要原因。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價（招標）和藥品采購監督（醫療行為）方面話語權較弱，而藥品醫保支付標準推行的前提即為醫保管理方需要對藥品本 身的定價和采購有明確的話語權，在招標采購機制的存在下，醫保支付標準的推行難度較 大。二是，配套工作——一致性評價工作進展較慢也阻礙了醫保支付標準的出臺。
2018 年 3 月 13 日，國務院機構改革方案公布，將組建國家醫療保障局。5 月 31 日，新組建的國家醫療保障局正式掛牌，將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責，民政部的醫療救助職責整合。進入 10 月 份，各地醫療保障局陸續組建。
醫療保障局的成立將提升醫保支付標準出臺預期。新的醫療保障局集合了醫保藥品支付、定價和采購監督三大職能，已掃清了此前政策出臺的最大阻礙，出于提升控費手段效率的訴求，預期醫保局會加快醫保支付標準政策的制定工作。
6.投資建議
一、國內創新藥進入新的發展階段，迎來初步收獲期
我國創新藥起步較晚，2011年，貝達藥業的埃克替尼獲批，是國內第一個真正意義的 創新藥。截至 2017 年底，國內獲批的具有創新性的 1 類新藥不足 10 個，銷售額最大的為阿帕替尼（恒瑞醫藥），2017 年銷售額約 15 億元。2016 年 2 月，CFDA 執行優先審評政策 出臺，推動創新藥進入新的發展時期。截至 2018 年 10 月，共計 34 批次 710 個申請納入優 先審評，至 2018 年 10 月有 80 個品種（按照通用名，約 200 件注冊申請）已獲得生產批準。
若以優先審評公示日期計算，公示日期至獲批歷時平均用時 8.8 月，大幅短于 17 個月，充分體現出優先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。經過初期積累，國內藥企已進入初步的收獲期，2018 年有多個創新產品獲批。2018 年，國內多家藥企提交申報創新藥上市申請，2019 年國內創新藥將有集中收獲。因此，建議投資者大力支持創新藥研發，可重點關注恒瑞醫藥等上市龍頭企業。
二、仿制藥加快替代原研藥，優質仿制藥企將受益
實現仿制藥替代原研藥是我國醫藥產業發展的客觀需要。經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，使得我國醫藥行業保持高速增長。與此同時，醫保壓力過大，政府倡導進一步醫保控費，對提高仿制藥使用比例來控制醫保費用支出的依賴持續增強，這都為我國仿制藥行業的長期發展創造了巨大的機會。
實現仿制藥替代原研藥更是我國醫藥產業發展的主觀要求。2010 年以來，全世界范圍 內創新藥物研發總體成功率逐步下降，創新藥研發難度的加大，越發凸顯了發展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。
據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規模達到 1419 億元，約占化學藥和生物藥整體規模的 14.23%，到 2025 年我國還將有 48 個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到 2020 年市場規模將達到約 14116 億元。因此，建議投資者關注優質仿制藥企業，如科倫藥業、中國生物制藥等。
三、消費型重磅疫苗品種市場前景廣闊
目前國內傳統二類苗市場規模前三分別為狂犬、水痘和流感，最大的狂犬即使用年批 簽發量測算也只有 30 億左右的規模。對于 HPV 和 PCV-13 等重磅疫苗，增量市場只有 10% 的滲透率的情況下工業端市場規模也分別有 20 億和 50 億以上的市場規模。對于 Hib-X 的 多聯苗，由于能夠減少接種次數，在 Hib 疫苗的替代方面也有很強的勢頭，對于 Hib-AC 結 合和 Hib-DaTP 四連苗來說，僅 30%的 Hib 替代率，就能分別產生 12 億和 16.5 億的工業端市場。消費型重磅疫苗品種市場非常廣闊，建議投資者積極關注智飛生物、康泰生物等擁 有重磅疫苗品種的上市企業。
智飛生物：自行研發生產的 AC-Hib 三聯苗正逐漸替代 Hib 市場，母牛分枝桿菌疫苗報 產后進入優先審評名單。代理默沙東 HPV4、HPV9、5 價輪狀病毒疫苗，代理的這三個疫苗 目前還沒有廠家進入 III 期階段。HPV4 表現搶眼，呈逐季加速放量的態勢；HPV9 基礎采購 合同已經簽訂，2019 年供應保障充足。康泰生物：自行研發生產的 DaTP-Hib 四聯苗正逐 漸替代 Hib 市場。23 價肺炎多糖疫苗已經獲得注冊批件；13 價肺炎結合疫苗正在進行 III 期臨床，預計 2018 年底能夠揭盲。
四、警惕政策不確定性、創新藥獲批進度低于預期等風險
一是醫藥行業政策不確定性帶來的風險。如果未來政策公布進度、內容不合預期，可 能對醫藥行業有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在 11 市的話，對于進口替代的推動將低于預期。二是創新藥獲批進度低于預期的風險。研發具有不確定性，特別是對于臨床試驗和注冊審評審批來講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監部分人事變動等）將會對創新藥的獲批有實質性的影響。
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