天津鼓勵研發生產仿制藥品 部分納入醫保報銷范圍
發布時間：
2018-10-11
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網10月11日訊 為鼓勵研發生產仿制藥品，日前本市出臺《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施方案》，對仿制藥品的研發、生產、藥品監管及醫保報銷政策做出詳細規定。? 鼓勵研發生產仿制藥品? 按照國家發布的鼓勵仿制的藥品目錄，積極引導仿制藥研發、注冊和生產，加強研發過程指導，強化臨床用藥生產保障。積極協調國家相關部委，加快完成注冊現場核查等相關工作，推動加速審評審批進程，加快仿制藥品研發
醫藥網10月11日訊 為鼓勵研發生產仿制藥品，日前本市出臺《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施方案》，對仿制藥品的研發、生產、藥品監管及醫保報銷政策做出詳細規定。
鼓勵研發生產仿制藥品
按照國家發布的鼓勵仿制的藥品目錄，積極引導仿制藥研發、注冊和生產，加強研發過程指導，強化臨床用藥生產保障。積極協調國家相關部委，加快完成注冊現場核查等相關工作，推動加速審評審批進程，加快仿制藥品研發上市。以市場需求為導向，積極引導本市企業加快開展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制研發。對重大傳染病防治和罕見病治療、處置突發公共衛生事件所需藥品，兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的仿制藥研發給予重點鼓勵。
提升仿制藥質量療效
加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。對申報仿制藥質量和療效一致性評價的品種，特別是臨床使用量大、金額占比高的品種，設立綠色通道，依職責加快審查工作進度，縮短工作時限。鼓勵本市醫療機構、醫學研究機構和醫學高等院校開展臨床試驗，引導社會力量投資設立臨床試驗機構，擴充臨床試驗資源。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備專職臨床試驗研究者，鼓勵臨床醫生參與仿制藥的技術創新活動。
加強藥品質量監管
加強藥品研發環節的監督管理。加強對本市非臨床研究機構、臨床試驗機構以及藥品生產企業等從事與藥品注冊有關的研發活動的監督管理，采取基于風險的監督檢查、基于審評的常規檢查、基于其他因素的有因檢查等分類檢查方式加強藥品注冊相關的監督檢查。加強藥品生產環節的日常監管、藥品生產質量管理規范（GMP）認證及跟蹤檢查，持續開展藥品生產領域專項整治。
完善仿制藥醫保報銷政策
根據國家醫保藥品目錄管理政策要求，建立完善本市醫保藥品目錄動態調整機制，及時更新醫保藥品目錄，滿足臨床用藥需求。對目錄中的藥品，不限定商品名或生產廠家，按規定將符合條件的仿制藥納入醫保報銷范圍。合理制定醫保藥品支付標準，逐步實現與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫師使用仿制藥，進一步降低醫療服務成本，減輕參保人員醫藥費用負擔。
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