首批鼓勵仿制藥品目錄正式發布！一品種被剔除
發布時間：
2019-10-10
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網10月10日訊 10月9日，國家衛健委掛網《關于印發第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，明確列出第一批33個鼓勵仿制藥品種目錄。提出各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。
據了解，6月20日，衛健委官網曾公示第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單，共公布了34個品種。業內專家指出，目錄品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品，旨在引導企業研發、注冊和生產。
抗HIV藥物缺席正式名單
對比6月份的公示名單，正式名單中抗艾滋病藥物利匹韋林（片劑，25mg）“缺席”，而其余6月份公布在列的33個藥品在品規方面均無變動。
據了解，利匹韋林（商品名：恩臨）由強生旗下的Tibotec公司開發，為新一代非核苷類反轉錄酶抑制劑。利匹韋林與美沙酮無明顯的藥物相互作用，能夠滿足HIV病毒感染/艾滋病患者中靜脈注射吸毒人群的迫切需求。其與多款抗艾藥物能夠有效聯合，其中吉利德公司推出的Odefsey（恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋艾拉酚胺）用藥組合去年全球銷售額超過15億美元。
利匹韋林于2018年10月由西安楊森制藥將其推入中國市場。目前，該藥在國內暫無申報仿制藥的廠家，亦未公布參比制劑。專家指出，對于仿制藥來說，若無參比制劑就需要備案，對于參與競爭鼓勵仿制名單的生產廠家來說，意味可能走彎路。而此次利匹韋林從正式名單中“不翼而飛”的原因尚不明確。
鼓勵仿制藥品目錄常規化
此前，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》，要求2019年6月底前發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，以后每年年底都要發布鼓勵仿制的藥品目錄。意味著鼓勵仿制藥品目錄將從此“常規化”。
對此，業內人士指出，正式目錄的落地，需要國家藥監局、醫保局和衛健委聯手支持，給予企業更多優惠，將鼓勵落到實處。“目錄中出現的產品，要么存在技術壁壘，要么是市場冷門的孤兒品種，需要投入大量資金攻克技術難關。但若企業看不到預期利益，則很難產生投入研發的積極性。”
同時，也有專家指出，企業需要警惕研發“黑箱期”造成撞車：“目錄上的藥品目前來看，或是無劑型供應，或是無此種產品，在市場上處于空白或短缺狀態。但是考慮到企業在研發初期秘而不宣，到申報臨床試驗時才回掛網公示——如若出現研發扎堆現象，需在5、6年后才發現競爭者甚眾。而此時企業已投入巨資研發，進退兩難。”
其指出，監管部門應充分發揮“看不見的手”的調控作用，改善市場信息不對稱的問題，使市場信息透明化，防止造成惡性競爭和資源浪費。
相關資訊
