國家藥監局發布4+7配套文件
發布時間：
2018-12-28
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網12月28日訊 12月27日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，對保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量，作出明確要求。? ▍加強監管力度? 本次4+7城市帶量采購，是最低報價中標，且從中標結果看，大多數藥品的降幅確實比較大，很多人因此對藥品的質量保證表示擔心，希望中標的品種不要淪為“一次性評價”。? 事實上，本次國家組織藥品集
醫藥網12月28日訊 12月27日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，對保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量，作出明確要求。
▍加強監管力度
本次4+7城市帶量采購，是最低報價中標，且從中標結果看，大多數藥品的降幅確實比較大，很多人因此對藥品的質量保證表示擔心，希望中標的品種不要淪為“一次性評價”。
事實上，本次國家組織藥品集中采購的11個試點城市，大概已經占到了全國1/3的藥品市場，面對這么大的需求量，中標企業是否能夠及時提供藥品，保證藥品的質量，是業界重點關注的。
從國家藥監局出臺的配套文件看來，對中標的產品質量保證，確實提出了很高的要求。
在藥品生產方面，將加大現場檢查力度，重點檢查企業風險隱患排查責任落實情況、生產質量管理規范實施情況、數據真實可靠情況，嚴格落實原輔料質量控制，嚴控源頭質量風險情況，嚴格按照批準的處方工藝組織生產情況，確保通過仿制藥一致性評價的品種質量安全。
同時，在藥品的供應上，要嚴格執行藥品停產報告工作要求，實事求是做好產能預估和各地投標工作。對存在質量安全隱患的藥品，應當按規定及時召回。
在藥品方面，將加強流通、使用環節監管工作，督促中標藥品的配送單位嚴格執行藥品經營質量管理規范要求，督促醫療機構持續合規，確保中標藥品在流通使用環節的質量安全。
同時，推進中標品種生產企業加快信息化追溯體系建設，確保在2020年底前實現中標品種全過程可追溯。
此外，國家藥監局明確，將對通過仿制藥一致性評價品種以及中標藥品生產環節開展全品種覆蓋抽檢。加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監測力度，對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。
對于中標之后藥品的質量怎么保證這個問題，此前有接近4+7帶量采購的專家對賽柏藍表示，這接下來肯定會有配套的措施的。配套文件會要求企業，投標時是過了一致性評價的標準，中標后也要按一致性評價的標準繼續供貨。
從國家藥監局發布的配套文件看，對于4+7中標企業而言，接下來保質量、保供貨是其尤為重要的工作。
▍加快推進一致性評價
國家藥監局通知明確，將建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。
據賽柏藍統計，截至目前為止，通過或視同通過一致性評價的產品共有137個。其中，屬于“289目錄”的只有50個產品，涉及21個品種。
根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），其中提到：
“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。”
距離2018年底大限只剩4天時間，從目前“289目錄”通過一致性評價的進度來看，相信絕大部分藥企都會感到壓力山大。
大限究竟會不會延期，尚未可知。但是，無論延期與否，一致性評價都是勢在必行的，為了將來更好的發展，所有藥企都必須全力以赴。
附：國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局：
黨中央、國務院高度重視人民健康福祉，為全面落實黨中央、國務院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點方案》各項工作要求，切實保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量，保障人民群眾用藥安全，現將有關要求通知如下：
一、深刻認識試點工作重要意義
國家組織藥品集中采購和使用試點工作是黨中央、國務院重要決策部署，各地要從政治和全局的高度，充分認識本次試點工作的重要性，切實把思想認識統一到黨中央的決策部署上來，自覺增強“四個意識”，要以人民利益為中心，全力配合醫改大局，全面落實藥品監管“四個最嚴”要求，以監督檢查和產品抽檢為抓手，推動企業落實主體責任，切實保障藥品質量安全。
二、加強藥品生產監管
各省級藥品監管部門要堅持問題導向，強化日常監管，督促企業落實主體責任。要加大對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品生產企業的現場檢查力度，重點檢查企業風險隱患排查責任落實情況、生產質量管理規范實施情況、數據真實可靠情況，嚴格落實原輔料質量控制，嚴控源頭質量風險情況，嚴格按照批準的處方工藝組織生產情況，涉及委托生產的，落實委托生產質量管理情況。要對照國家藥品監管部門公告的通過仿制藥一致性評價的品種建立臺賬，對通過日常監管發現應整改項目要逐項整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評價的品種質量安全。要督促企業落實產品供應保障責任，嚴格執行藥品停產報告工作要求，實事求是做好產能預估和各地投標工作。對存在質量安全隱患的藥品，應當按規定及時召回。
三、加強藥品流通使用監管
各市縣負責藥品監管的部門要切實加強流通、使用環節監管工作，督促中標藥品的配送單位嚴格執行藥品經營質量管理規范要求，督促醫療機構持續合規，確保中標藥品在流通使用環節的質量安全。要積極推進中標品種生產企業按照《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）要求，加快信息化追溯體系建設，確保在2020年底前實現中標品種全過程可追溯。
四、加強藥品抽檢和不良反應監測
各省級藥品監管部門要科學合理制定本省藥品抽檢計劃，對行政區域內通過仿制藥一致性評價品種以及中標藥品生產環節開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負責藥品監管的部門對流通和使用環節可能存在問題的產品要及時組織抽檢，對抽檢不合格藥品要依法嚴肅查處。要加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監測力度，對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。中標企業要按照國家藥監局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018第66號）要求，做好不良反應監測、報告和分析評價工作，全面落實企業藥品安全主體責任。
五、加快推進一致性評價工作
進一步加大服務指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。
六、實施創新驅動發展戰略，助推藥品高質量發展
各省級藥品監管部門要緊緊圍繞藥品高質量發展目標，加快推進中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）政策，加快落實仿制藥一致性評價等政策，鼓勵以臨床價值為導向的藥品創新，支持創新型企業創新能力建設。鼓勵醫藥產業高質量發展，支持藥品生產企業兼并重組、聯合發展，逐步培育一批具備國際競爭力的現代藥品企業集團。鼓勵藥品生產企業延伸產業鏈，促進藥品產業規模化集約化發展。鼓勵具備藥品現代物流條件的企業整合藥品倉儲和運輸資源。
七、工作要求
（一）全面落實屬地管理責任。各級地方人民政府要切實履行藥品安全管理責任，加強組織領導，強化統籌協調，完善體制機制保障，堅守集中采購試點的藥品質量安全底線。各省級藥品監管部門和市縣負責藥品監管的部門要依法行政、履職盡責，加強日常監管工作，加強對中標品種生產、流通、使用全周期的質量監管，加大違法違規企業的處罰力度，要督促中標生產企業建立企業庫存和停產報告制度，通過協議規范配送行為，保證藥品供應。
（二）全面加強部門協調和信息溝通。各省級藥品監管部門要建立健全藥品質量問題應急處置工作機制，妥善處置熱點問題，加強政策宣傳和解讀，及時回應社會關切。要加強與試點工作有關部門信息溝通，及時通報藥品監管工作信息情況，保證試點工作平穩有序推進。要積極推進中標品種生產企業按照國藥監藥管〔2018〕35號文件要求，加快信息化追溯體系建設，確保在2020年底前實現中標品種全過程可追溯；積極推動藥品追溯信息與醫療、醫保等相關機構互聯互通，形成多部門齊抓共管的工作格局。對藥品生產企業停產、產品質量問題等信息要及時向當地政府報告。要加大政務信息公開力度，及時公開監管執法信息，及時曝光違法行為，不斷提高監管透明度。要暢通投訴舉報渠道，鼓勵投訴舉報，形成共治合力。
（三）全面嚴懲藥品違法行為。試點工作期間，各級地方藥品監管部門要強化突出問題整治，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質量管理規范的行為，對問題企業和藥品依法采取責令停止生產經營、召回等措施，要依法落實行政處罰到人各項要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。要對違法違規行為追根溯源，一查到底，形成有力震懾。
試點期間遇到的問題和建議及時向國家藥監局報告。國家藥監局適時會同國家藥品集中采購試點工作小組成員單位，對各省落實試點期間藥品監管工作情況進行督導檢查。
國家藥監局
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