過億仿制藥，這些最熱（附名單）
發布時間：
2018-10-17
來源：
醫藥網
作者：
醫藥網10月17日訊 2018年已過三個季度，哪些產品是2018年仿制藥熱門的產品？? ▍替格瑞洛片? 原研生產廠家：阿斯利康? 首仿廠家：信立泰? 優先審評廠家：信立泰? 2018年仿制藥國內申報生產廠家：信立泰、北京四環、廣東東陽光、江蘇萬邦、南京海辰/南京一心和、南京柯菲平盛輝/北京百奧藥業有限責任公司、四川海思科、四川科倫、浙江海正。? 阿斯利康的替格瑞洛是第一個三唑并[4，5
醫藥網10月17日訊 2018年已過三個季度，哪些產品是2018年仿制藥熱門的產品？
▍替格瑞洛片
原研生產廠家：阿斯利康
首仿廠家：信立泰
優先審評廠家：信立泰
2018年仿制藥國內申報生產廠家：信立泰、北京四環、廣東東陽光、江蘇萬邦、南京海辰/南京一心和、南京柯菲平盛輝/北京百奧藥業有限責任公司、四川海思科、四川科倫、浙江海正。
阿斯利康的替格瑞洛是第一個三唑并 [ 4，5-D ] 嘧啶類抗血小板聚集藥物，于 2011年7月被美國 FDA 批準上市，2012年11月在我國進口上市。與其主要競爭對手氯吡格雷相比，替格瑞洛不需要經過肝臟代謝激活，具有更快速、更強效抑制血小板的特點，替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為 ACS 患者的一線或首選抗血小板藥物。替格瑞洛 2017 年被納入了我國醫保藥品目錄。阿斯利康也把替格瑞洛免費提供給國內胸痛中心ACS初診患者，促使國內各大醫院心血管內科診治ACS患者時首選替格瑞洛。
2017 年信立泰接連挑戰替格瑞洛原研專利成功，在2018年1月阿斯利康替格瑞洛專利被宣告無效，而原先替格瑞洛化合物的到期時間為2019年12月2日。
2018年8月3日，信立泰發布替格瑞洛片獲得藥品注冊批件的公告，而且作為新 4 類申報的品種，替格瑞洛片也視同通過一致性評價。
暫不清楚專利挑戰成功后，國家局對信立泰有何注冊時間方面的門檻限制別的競爭仿制藥生產企業上市。2018年2月以來，替格瑞洛申報的受理號為14個，成為前三季度仿制最熱門的產品。
▍恩替卡韋片
原研生產廠家：施貴寶
首仿廠家：暫無
優先審評廠家：廣東東陽光、浙江華海
2018年仿制藥國內申報生產廠家：廣東東陽光、湖南千金湘江、湖南天地恒一、齊魯制藥、浙江華海、浙江華圣生物
恩替卡韋雖然2018年通過一致性評價的有江西青峰的恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片，正大天晴的恩替卡韋分散片。但是原研的恩替卡韋片至今仍沒有首仿藥上市。廣東東陽光、浙江華海都是以生產共線雙跨申報獲得優先審評，哪家能獲得首仿拭目以待。
最近網上流傳的“四加七”關于通過一致性評價的集中采購試點城市征求意見稿提到，固體制劑都視為同一分組競價采購。恩替卡韋片首仿藥所能獲得的價格優勢預計將會大打折扣。
▍塞來昔布膠囊
原研生產廠家：輝瑞
首仿廠家：暫無
優先審評廠家：江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋
2018年仿制藥國內申報生產廠家：齊魯制藥（海南）、青島百洋、石藥集團歐意、天津金耀。
2018年仿制藥國內申報生產廠家：齊魯制藥（海南）有限公司、青島百洋制藥有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、天津金耀藥業有限公司。
輝瑞的塞來昔布膠囊專利到期但暫無國內仿制藥生產家上市。去年注射用帕瑞昔布鈉首仿被科倫搶得后，2018年齊魯和江蘇奧賽康隨后獲批生產。暫不知塞來昔布膠囊會否也會像注射用帕瑞昔布鈉2年內批3家仿制藥廠家。
江蘇恒瑞、江蘇正大清江是以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由獲得優先審評，青島百洋則是以生產共線雙跨申報獲得優先審評。
江蘇恒瑞、江蘇正大清江已進入臨床自查核查目錄并且進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第21號）。雙跨產品已有不需要核查臨床試驗就可以報廠的成功案例，因此哪家首仿上市真的很難說。
▍他達拉非片
原研生產廠家：禮來
首仿廠家：暫無
優先審評廠家：齊魯制藥（海南）、長春海悅
2018年仿制藥國內申報生產廠家：廣東東陽光、廣州朗圣、南京正科、重慶華邦
偉哥西達那非原研及首仿藥2018年預計銷售額會超過25億元。他達拉非片的首仿藥競爭也備受關注。齊魯制藥（海南）是以生產共線雙跨申報獲得優先審評，長春海悅則是以專利到期前1年的藥品生產申請。
長春海悅、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、武漢人福、江蘇天士力帝益、浙江永寧都進入臨床自查核查目錄，但只有長春海悅進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第17號）。
▍鹽酸厄洛替尼片
原研生產廠家：羅氏
首仿廠家：暫無
優先審評廠家：上海創諾
2018年仿制藥國內申報生產廠家：江蘇豪森、南京優科/南京力博維、蘇州特瑞
羅氏鹽酸厄洛替尼片2017年進入醫保談判目錄，降價66%進入醫保，價格為195元（150mg/片），上海創諾2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產申請”獲得優先審評，也進入臨床自查核查目錄藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第15號）。現在一年已經過去，專利到期后預計上海創諾會獲得首仿資格。
▍小結
2018年前三季度首仿藥競爭熱門的產品都是銷售潛力過億的產品。專利越來越成為限制仿制藥上市的關鍵門檻。2018年以來申報生產仿制藥基本都是按新4類申報，以上熱門產品都超過4家國內生產廠家申報。先上市的藥品生產廠家是否能夠獲得更大的市場競爭優勢仍待觀察。
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