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2019.01.22
藥監局：繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作
醫藥網1月22日訊 國家藥監局網站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。? 會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署：完善藥品注冊法規標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進仿制
2019.01.21
國家醫保局：一品兩規、藥占比應適度調整
醫藥網1月21日訊 1月17日下午，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會。? 國家醫療保障局副局長陳金甫、國家衛生健康委員會醫政醫管局局長張宗久、國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林介紹國家組織藥品集中采購和使用試點工作有關情況，并答記者問。? 下面是幾個重點：? 陳金甫：原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準支付，就是按中標價確定支
2019.01.18
國家組織藥品集中采購和使用試點方案
醫藥網1月18日訊 國務院辦公廳發布了關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知，具體如下：? 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：? 《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》）已經國務院同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。? 各試點城市要按照《方案》要求，結合實際制定實施方案和配套政策，加強組織領導，層層壓實責任，做好宣傳引導和風險防范，確保落實試
2019.01.11
衛健委：談判抗癌藥采購使用進展快！
醫藥網1月11日訊 1月10日，國家衛生健康委員會召開2019年首場例行新聞發布會，介紹2018年度衛生健康工作進展及2019年度衛生健康工作重點任務。? 十大重點任務? 2019年衛生健康重點工作共有十方面內容：? 1.推進健康中國建設? 實施健康中國戰略是一項復雜的系統工程，必須調動各方力量。我們將聚焦重要健康影響因素、重點人群和重點疾病，實施一批健康行動。以建設健康城市、健康鄉村以及
2019.01.10
4+7帶量采購實施細則 大連版率先出爐！
醫藥網1月10日訊 近日，E藥經理人從業界獲悉，4+7試點城市之一的大連市，日前已經率先公布了《大連市貫徹落實國家組織藥品集中采購和使用工作方案》（征求意見稿）。? 值得注意的是，這份文件就“國家組織藥品集中采購試點工作”中的中選藥品在招標采購、醫院準入、醫保支付、銷售回款、臨床使用等多方面的關鍵問題，進行了進一步細化的闡述以及工作安排。? 2018年年尾，“4+7城市藥品集中采購”可以說在整
2019.01.09
疫苗立法再征意見 擬重獎內部舉報人
醫藥網1月9日訊 我國首部疫苗管理立法有了新進展，經國務院常務會議討論通過的《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）近日起開征公眾意見。? 與去年11月公布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業內部舉報人獎勵。據悉，《草案》公開征求意見至2019年2月3日結束。? 進展：公開征
2019.01.08
原料藥壟斷，大批藥品停產
醫藥網1月8日訊 就今年而言，因原料藥成本上漲，短缺而導致藥品停產的案例，數不勝數? ▍原料藥壟斷，撲爾敏上漲50倍? 今年，媒體普遍報道撲爾敏原料藥短期之內價格快速上漲：已從去年底的260～280元/公斤，漲至1.5萬元/公斤，足足上漲了50倍，高昂的價格導致部分藥品停產，引起社會廣泛關注。? 經調查，湖南和河南各有一藥企在撲爾敏市場具有市場支配地位，行為違反了《中華人民共和國反壟斷法》有
2019.01.04
新版基藥目錄地方落地 取消非基藥品種限制
醫藥網1月4日訊 最新消息，山東省取消了對基層醫療衛生機構采購非基本藥物的品種限制！? 2018年版《國家基本藥物目錄》自2018年11月1日起開始實行后，各地紛紛出臺文件落實此目錄。各地也根據自身情況，在具體文件上進行了適當改革。? 近日，山東省衛健委發布《關于執行國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（以下簡稱《通知》），公布了一系列新版基藥目錄落地細節措施。? 大體來看，是既嚴格執行
2019.01.03
首批鼓勵仿制的藥品目錄 2019年6月底前發布
醫藥網1月3日訊 日前，國家衛生健康委官網發布了《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》（以下文內簡稱“通知”）。? 通知提出，2018年4月，國務院辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）。為確保黨中央、國務院決策部署落地見效，制定了《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。? 通知提出，及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據
2018.12.29
重磅！一致性評價年末大限，確定延期！
醫藥網12月29日訊 國家藥監局正式發文，一致性評價年末大限，確定延期！? 12月28日，國家藥監局官網發布《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》，同時發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀。? ▍一致性評價12月31日大限，取消了！? 對于一致性評價的時限要求，國家藥監局公告明確提到，“時間服從質量，合理調整相關工作
2018.12.28
國家藥監局發布4+7配套文件
醫藥網12月28日訊 12月27日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，對保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量，作出明確要求。? ▍加強監管力度? 本次4+7城市帶量采購，是最低報價中標，且從中標結果看，大多數藥品的降幅確實比較大，很多人因此對藥品的質量保證表示擔心，希望中標的品種不要淪為“一次性評價”。? 事實上，本次國家組織藥品集
2018.12.26
4+7后，一致性評價將會發生7件事
醫藥網12月26日訊 一致性評價作為一項國家在醫藥行業重點推出的政策，意義非常深遠——其戰術性目的，是意圖通過和參比制劑的體內生物等效性試驗或體外溶出度試驗比對，確認仿制藥在質量和療效上與原研藥一致。? 其戰略性目的有四個：? 一是希望在質量和療效上與原研藥基本一致的前提下，以國產仿制藥取代進口原研藥；? 二是希望原研藥在過了專利期之后，能夠在經過一致性評價的仿制藥低價沖擊下，出現價格下跌的
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